Daclatasvir (BMS-790052) と日本人患者における標準治療 (ペグ化インターフェロン α-2a およびリバビリン) の安全性と有効性
2015年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の日本人被験者におけるペグインターフェロン アルファ-2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) と組み合わせたダクラタスビルの第 2a 相試験
この研究の目的は、慢性的に感染した HCV 遺伝子型 1 治療未経験者および標準治療に対する非応答者の治療のために、ペグインターフェロン-アルファ (PegIFNα) およびリバビリン (RBV) と組み合わせた場合に、ダクラタスビルの少なくとも 1 つの用量を特定することです。被験者は安全で、忍容性が高く、効果的です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba
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Chiba-Shi、Chiba、日本
- Local Institution
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Fukuoka
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Kurume-Shi、Fukuoka、日本、8300011
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-Shi、Okayama、日本、7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、5438555
- Local Institution
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Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0023
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に慢性的に感染している被験者
- -スクリーニング時のHCV RNAウイルス負荷≧10 * 5 * IU / mL（100,000 IU / mL）
- 現在の標準治療を受けていない、または無反応者
主な除外基準:
- 肝硬変
- HCC
- B型肝炎ウイルス（HBV）、HIV-1またはHIV-2との同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (ダクラタスビル、ペグインターフェロン α-2a、リバビリン)
治療未経験者
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錠剤、経口、10 mg、毎日、24 ～ 48 週間
錠剤、経口、60 mg、毎日、24 ～ 48 週間
シリンジ、皮下、180µg、毎週、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 600 ～ 1000 mg、毎日、24 ～ 48 週間
他の名前：
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実験的：アーム B (ダクラタスビル、ペグインターフェロン α-2a、リバビリン)
治療未経験者
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錠剤、経口、10 mg、毎日、24 ～ 48 週間
錠剤、経口、60 mg、毎日、24 ～ 48 週間
シリンジ、皮下、180µg、毎週、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 600 ～ 1000 mg、毎日、24 ～ 48 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：アーム C (プラセボ、プラス ペグインターフェロン α-2a、リバビリン)
治療未経験者
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シリンジ、皮下、180µg、毎週、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 600 ～ 1000 mg、毎日、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、0 mg、毎日、48 週間
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実験的：アーム D (ダクラタスビル、ペグインターフェロン α-2a、リバビリン)
ノンレスポンダー
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錠剤、経口、10 mg、毎日、24 ～ 48 週間
錠剤、経口、60 mg、毎日、24 ～ 48 週間
シリンジ、皮下、180µg、毎週、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 600 ～ 1000 mg、毎日、24 ～ 48 週間
他の名前：
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実験的：アーム E (ダクラタスビル、ペグインターフェロン α-2a、リバビリン)
ノンレスポンダー
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錠剤、経口、10 mg、毎日、24 ～ 48 週間
錠剤、経口、60 mg、毎日、24 ～ 48 週間
シリンジ、皮下、180µg、毎週、24 ～ 48 週間
他の名前：
錠剤、経口、体重に基づいて 600 ～ 1000 mg、毎日、24 ～ 48 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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延長された迅速なウイルス学的反応（eRVR）を持つ参加者の割合
時間枠：第4週から第12週まで
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eRVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出されないこと、すなわち、HCV RNA < 15 IU/mL、4 週目と 12 週目の両方での検出下限と定義されました。
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第4週から第12週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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迅速なウイルス学的反応（RVR）を有する参加者の割合
時間枠：4週目
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RVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA が検出されないこと、すなわち、HCV RNA が 4 週目の検出下限である 15 IU/mL 未満であることと定義されました。
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4週目
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完全早期ウイルス学的奏効（cEVR）を有する参加者の割合
時間枠：第12週
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cEVR は、12 週目に C 型肝炎ウイルス RNA < 15 IU/mL と定義されました。
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第12週
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フォローアップ 12 週目およびフォローアップ 24 週目でウイルス学的反応が持続した参加者の割合 (SVR)
時間枠：12週目のフォローアップ、24週目のフォローアップ
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フォローアップ 12 週目の SVR (SVR12) とフォローアップ 24 週目の SVR (SVR24) は、フォローアップ 12 週目と 24 週目の C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA < 15 IU/mL として定義されました。
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12週目のフォローアップ、24週目のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE) による中断、および死亡した参加者の数。
時間枠：ベースラインから治験薬の最終投与後30日まで
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AE は、治療との因果関係のない新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化と定義されました。
SAE は、いずれかの用量で死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医療事象、生命を脅かす、重要な医療事象、先天異常/先天性欠損症、または必要または長期化する医療事象として定義されました。入院。
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ベースラインから治験薬の最終投与後30日まで
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グレード3～4の検査異常のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから12週目まで（治療期間）
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顕著な臨床検査値異常 (グレード 3 から 4) の臨床的に重要な変化には以下が含まれます。
ヘモグロビン - グレード 3 は 7.0 ～ 8.9 g/dL、グレード 4 は <7.0 g/dL。好中球 - グレード 3 は 0.5 ～ 0.749*10^9/L、グレード 4 は <0.5*10^9/L。
リンパ球 - グレード 3 は 0.35 ～ 0.499*10^9/L、グレード 4 は <0.35*10^9/L。
血小板 - グレード 3 は 25000 ～ 49999*10^9/L、グレード 4 は <25000 10^9/L。白血球 (WBC) - グレード 3 は 1000 ～ 1499*10^9/L、グレード 4 は <1000*10^9/L、リパーゼ - グレード 3 は 3.1-5.0*ULN、
>5.0 * ULNとしてグレード4。
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スクリーニングから12週目まで（治療期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月13日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI444-022
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