Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność daklataswiru (BMS-790052) Plus Standard opieki u pacjentów japońskich (pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u japońskich pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

Celem tego badania jest zidentyfikowanie co najmniej 1 dawki daklataswiru, która w połączeniu z peginterferonem-alfa (PegIFNα) i rybawiryną (RBV) będzie stosowana w leczeniu przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV, wcześniej nieleczonych i niereagujących na standardowe leczenie jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) podczas badania przesiewowego
  • Obecny standard opieki naiwnej lub niereagującej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Marskość
  • HCC
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), HIV-1 lub HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię C (placebo plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, codziennie, 48 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię D (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Brak odpowiedzi
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
EKSPERYMENTALNY: Ramię E (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Brak odpowiedzi
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
eRVR zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. RNA HCV <15 j.m./ml, dolna granica wykrywalności w 4. i 12. tygodniu.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. RNA HCV <15 j.m./ml, dolna granica wykrywalności w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C <15 j.m./ml w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 12. tygodniu obserwacji i 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 12, Kontynuacja Tydzień 24
SVR w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) i SVR w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) <15 j.m./ml w 12. i 24. tygodniu obserwacji.
Kontynuacja Tydzień 12, Kontynuacja Tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i którzy zmarli.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który nie ma związku przyczynowego z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leku; zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagane lub długotrwałe hospitalizacja.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)
Klinicznie istotna zmiana wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych (stopnia 3 do 4) obejmowała: aminotransferaza asparaginianowa (AST) – stopień 3 >5,0 do 10,0*górna granica normy (GGN), stopień 4 >10,0*GGN; Hemoglobina – stopień 3 jako 7,0 do 8,9 g/dl, stopień 4 jako <7,0 g/dl; Neutrofile – Stopień 3 jako 0,5 do 0,749*10^9/L, Stopień 4 jako <0,5*10^9/L; Limfocyty - Stopień 3 jako 0,35 do 0,499*10^9/L, Stopień 4 jako <0,35*10^9/L; Płytki krwi – stopnia 3 od 25000 do 49999*10^9/l, stopnia 4 od <25000 10^9/l; krwinki białe (WBC) – Stopień 3 jako 1000 do 1499*10^9/L, Stopień 4 jako <1000*10^9/L i Lipaza – Stopień 3 jako 3,1-5,0*ULN, Stopień 4 jako >5,0*GGN.
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI444-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Daklataswir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj