Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) turvallisuus ja teho japanilaisilla potilailla (Pegylated-interferon Alpha-2a ja Ribavirin)

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a tutkimus Daclatasvirista yhdistelmänä Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys®) ja Ribaviriinin (Copegus®) kanssa japanilaisilla henkilöillä, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vähintään yksi annos Daclatasviria, joka yhdistettynä peginterferoni-alfaan (PegIFNα) ja ribaviriiniin (RBV) kroonisesti infektoituneen genotyypin 1 HCV:n hoitoon, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja joka ei reagoi normaaliin hoitoon. on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japani
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japani, 180-0023
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 infektoituminen
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) seulonnassa
  • Nykyinen hoitoon naiivin tai ei-reagoivan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi
  • HCC
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV), HIV-1 tai HIV-2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi C (plasebo, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, päivittäin, 48 viikkoa
KOKEELLISTA: Käsivarsi D (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Ei-vastaava
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
KOKEELLISTA: Käsivarsi E (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Ei-vastaava
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi eli HCV RNA:ksi <15 IU/ml, havaitsemisen alaraja sekä viikolla 4 että 12.
Viikosta 4 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi eli HCV RNA:ksi <15 IU/ml, havaitsemisen alaraja viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
cEVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen RNA:ksi <15 IU/ml viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) seurantaviikolla 12 ja seurantaviikolla 24
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12, seurantaviikko 24
SVR seurantaviikolla 12 (SVR12) ja SVR seurantaviikolla 24 (SVR24) määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi <15 IU/ml seurantaviikoilla 12 ja 24.
Seurantaviikko 12, seurantaviikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytykset haittatapahtumien vuoksi (AE) ja jotka kuolivat.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on 3–4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 12 asti (hoitojakso)
Kliinisesti merkittävä muutos merkittävissä laboratorioarvojen poikkeavuuksissa (asteet 3-4) sisälsi: aspartaattiaminotransferaasi (AST) - aste 3 >5,0 - 10,0*normaalin yläraja (ULN), aste 4 >10,0*ULN; Hemoglobiini - luokka 3 7,0 - 8,9 g/dl, luokka 4 < 7,0 g/dl; Neutrofiilit - luokka 3 0,5 - 0,749*10^9/l, luokka 4 <0,5*10^9/l; Lymfosyytit - luokka 3 0,35 - 0,499*10^9/l, luokka 4 <0,35*10^9/l; Verihiutaleet - luokka 3 25 000 - 49999*10^9/l, luokka 4 < 25000 10^9/l; valkosolut (WBC) – luokka 3 1000-1499*10^9/l, luokka 4 <1000*10^9/l ja lipaasi- luokka 3 3,1-5,0*ULN, Arvosana 4 >5,0*ULN.
Seulonnasta viikkoon 12 asti (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C -infektio

Kliiniset tutkimukset Daclatasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa