Seguridad y eficacia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care en pacientes japoneses (interferón pegilado alfa-2a y ribavirina)
13 de agosto de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 2a de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos japoneses con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1
El propósito de este estudio es identificar al menos 1 dosis de Daclatasvir, que cuando se combina con peginterferón-alfa (PegIFNα) y ribavirina (RBV) para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo y que no responden al tratamiento estándar sujetos es seguro, bien tolerado y eficaz
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japón
- Local Institution
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Fukuoka
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Kurume-Shi, Fukuoka, Japón, 8300011
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japón, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japón, 5438555
- Local Institution
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Osaka-Shi, Osaka, Japón, 545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Musashino-Shi, Tokyo, Japón, 180-0023
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1
- Carga viral de ARN del VHC ≥ 10*5* UI/ml (100 000 UI/ml) en la selección
- El estándar actual de atención naïve o no respondedor
Criterios clave de exclusión:
- Cirrosis
- CHC
- Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB), VIH-1 o VIH-2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo A (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo B (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Brazo C (placebo, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
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Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario, 48 semanas
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EXPERIMENTAL: Brazo D (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, Ribavirina)
No respondedor
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo E (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
No respondedor
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 12
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eRVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable, es decir, ARN del VHC <15 UI/ml, el límite inferior de detección en las semanas 4 y 12.
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Desde la semana 4 hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
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La RVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable, es decir, ARN del VHC <15 UI/mL, el límite inferior de detección en la Semana 4.
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Semana 4
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Porcentaje de participantes con una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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cEVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C <15 UI/ml en la semana 12.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana de seguimiento 12 y la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 12, Seguimiento Semana 24
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La RVS en la semana 12 de seguimiento (RVS12) y la RVS en la semana 24 de seguimiento (RVS24) se definieron como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <15 UI/mL en las semanas 12 y 24 de seguimiento.
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Seguimiento Semana 12, Seguimiento Semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE) y que fallecieron.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento.
SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización.
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Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12 (período de tratamiento)
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El cambio clínicamente significativo en anomalías de laboratorio marcadas (Grado 3 a 4) incluyó: Aspartato aminotransferasa (AST) - Grado 3 como >5.0 a 10.0*Límite superior normal (LSN), Grado 4 como >10.0*LSN;
Hemoglobina: Grado 3 como 7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4 como <7,0 g/dL; Neutrófilos- Grado 3 como 0.5 a 0.749*10^9/L, Grado 4 como <0.5*10^9/L;
Linfocitos- Grado 3 como 0.35 a 0.499*10^9/L, Grado 4 como <0.35*10^9/L;
Plaquetas- Grado 3 como 25000 a 49999*10^9/L, Grado 4 como <25000 10^9/L; glóbulos blancos (WBC) - Grado 3 como 1000 a 1499*10^9/L, Grado 4 como <1000*10^9/L y Lipasa- Grado 3 como 3.1-5.0*LSN,
Grado 4 como >5.0*LSN.
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Desde la selección hasta la semana 12 (período de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- AI444-022
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .