Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care hos japanska patienter (pegylerat interferon Alpha-2a och Ribavirin)

13 augusti 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 2a-studie av Daclatasvir i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) och Ribavirin (Copegus®) i japanska försökspersoner med Genotyp 1 kronisk hepatit C-virus (HCV)-infektion

Syftet med denna studie är att identifiera minst 1 dos av Daclatasvir, som i kombination med peginterferon-alfa (PegIFNα) och ribavirin (RBV) för behandling av kroniskt infekterade HCV genotyp 1 behandlingsnaiva och icke-svarar på standardvård försökspersonerna är säkra, väl tolererade och effektiva

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1
  • HCV RNA viral belastning ≥ 10*5* IE/mL (100 000 IE/mL) vid screening
  • Den nuvarande standarden för vård naiv eller icke-svarare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Cirros
  • HCC
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV), HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm A (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Sprutan, subkutan, 180 µg, veckovis, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 600 till 1000 mg baserat på vikt, dagligen, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Arm B (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Sprutan, subkutan, 180 µg, veckovis, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 600 till 1000 mg baserat på vikt, dagligen, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Sprutan, subkutan, 180 µg, veckovis, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 600 till 1000 mg baserat på vikt, dagligen, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, 0 mg, dagligen, 48 veckor
EXPERIMENTELL: Arm D (Daclatasvir, plus peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Icke-svarare
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Sprutan, subkutan, 180 µg, veckovis, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 600 till 1000 mg baserat på vikt, dagligen, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Arm E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Icke-svarare
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, dagligen, 24-48 veckor
Läkemedel: Peginterferon alfa-2a
Sprutan, subkutan, 180 µg, veckovis, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys®
Läkemedel: Ribavirin
Tabletter, orala, 600 till 1000 mg baserat på vikt, dagligen, 24-48 veckor
Andra namn:
  • Copegus®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utökat snabbt virologiskt svar (eRVR)
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 12
eRVR definierades som odetekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre detektionsgränsen vid både vecka 4 och 12.
Från vecka 4 till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med snabb virologisk respons (RVR)
Tidsram: Vecka 4
RVR definierades som odetekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA, dvs HCV RNA <15 IE/ml, den nedre gränsen för detektion vid vecka 4.
Vecka 4
Andel deltagare med ett fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
cEVR definierades som hepatit C-virus-RNA <15 IE/ml vid vecka 12.
Vecka 12
Andel deltagare med ett ihållande virologiskt svar (SVR) vid uppföljningsvecka 12 och uppföljningsvecka 24
Tidsram: Uppföljning vecka 12, Uppföljning vecka 24
SVR vid uppföljningsvecka 12 (SVR12) och SVR vid uppföljningsvecka 24 (SVR24) definierades som hepatit C-virus (HCV) RNA <15 IE/ml vid uppföljningsveckorna 12 och 24.
Uppföljning vecka 12, Uppföljning vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), avbrutna behandlingar på grund av biverkningar (AE) och vem som dog.
Tidsram: Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
AE definierades som varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte har ett orsakssamband med behandling. SAE definierades som en medicinsk händelse som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende/missbruk; var livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller krävdes eller förlängdes sjukhusvistelse.
Från baslinjen upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med grad 3 till 4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Från screening upp till vecka 12 (behandlingsperiod)
Kliniskt signifikant förändring i markanta laboratorieavvikelser (grad 3 till 4) inkluderade: Aspartataminotransferas (AST)- grad 3 som >5,0 till 10,0*Övre normalgräns (ULN), grad 4 som >10,0*ULN; Hemoglobin- Grad 3 som 7,0 till 8,9 g/dL, Grad 4 som <7,0 g/dL; Neutrofiler- Grad 3 som 0,5 till 0,749*10^9/L, Grad 4 som <0,5*10^9/L; Lymfocyter- Grad 3 som 0,35 till 0,499*10^9/L, Grad 4 som <0,35*10^9/L; Trombocyter- Grad 3 som 25000 till 49999*10^9/L, Grad 4 som <25000 10^9/L; vita blodkroppar (WBC) - Grad 3 som 1000 till 1499*10^9/L, Grad 4 som <1000*10^9/L och Lipas- Grad 3 som 3,1-5,0*ULN, Betyg 4 som >5,0*ULN.
Från screening upp till vecka 12 (behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-infektion

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera