Segurança e eficácia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care em pacientes japoneses (peguilado-interferon alfa-2a e ribavirina)
13 de agosto de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 2a de Daclatasvir em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) em indivíduos japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1
O objetivo deste estudo é identificar pelo menos 1 dose de Daclatasvir, que quando combinada com peginterferon-alfa (PegIFNα) e ribavirina (RBV) para o tratamento de infecção crônica pelo VHC genótipo 1 virgem ao tratamento e não respondedora ao tratamento padrão indivíduos é seguro, bem tolerado e eficaz
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japão
- Local Institution
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Fukuoka
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Kurume-Shi, Fukuoka, Japão, 8300011
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japão, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japão, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japão, 545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Musashino-Shi, Tokyo, Japão, 180-0023
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeitos cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1
- Carga viral de RNA do VHC ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) na triagem
- O padrão atual de atendimento ingênuo ou não responsivo
Principais Critérios de Exclusão:
- Cirrose
- CHC
- Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV), HIV-1 ou HIV-2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço A (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço B (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Braço C (Placebo, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
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Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 0 mg, diariamente, 48 semanas
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EXPERIMENTAL: Braço D (Daclatasvir, mais peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Não respondedor
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço E (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Não respondedor
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Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Da semana 4 até a semana 12
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eRVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável, ou seja, RNA do HCV <15 UI/mL, o limite inferior de detecção nas semanas 4 e 12.
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Da semana 4 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
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RVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável, ou seja, RNA do HCV <15 UI/mL, o limite inferior de detecção na semana 4.
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Semana 4
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Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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cEVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C <15 UI/mL na semana 12.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento 12 e na semana de acompanhamento 24
Prazo: Semana de acompanhamento 12, Semana de acompanhamento 24
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A RVS na semana 12 de acompanhamento (SVR12) e a RVS na semana 24 de acompanhamento (SVR24) foram definidas como RNA do vírus da hepatite C (HCV) <15 UI/mL nas semanas 12 e 24 de acompanhamento.
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Semana de acompanhamento 12, Semana de acompanhamento 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs) e que faleceram.
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tenha relação causal com o tratamento.
SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização.
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Da linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4
Prazo: Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)
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Alterações clinicamente significativas em anormalidades laboratoriais marcantes (Grau 3 a 4) incluíram: Aspartato aminotransferase (AST) - Grau 3 como >5,0 a 10,0*Limite Superior do Normal (LSN), Grau 4 como >10,0*LSN;
Hemoglobina- Grau 3 como 7,0 a 8,9 g/dL, Grau 4 como <7,0 g/dL; Neutrófilos- Grau 3 como 0,5 a 0,749*10^9/L, Grau 4 como <0,5*10^9/L;
Linfócitos- Grau 3 como 0,35 a 0,499*10^9/L, Grau 4 como <0,35*10^9/L;
Plaquetas- Grau 3 como 25000 a 49999*10^9/L, Grau 4 como <25000 10^9/L; glóbulos brancos (WBC) - Grau 3 como 1000 a 1499*10^9/L, Grau 4 como <1000*10^9/L e Lipase- Grau 3 como 3,1-5,0*ULN,
Grau 4 como >5,0*LSN.
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Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- AI444-022
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