Daclatasvir (BMS-790052) 的安全性和有效性加上日本患者的护理标准（聚乙二醇干扰素 Alpha-2a 和利巴韦林）
2015年8月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Daclatasvir 联合聚乙二醇干扰素 Alfa-2a（Pegasys®）和利巴韦林（Copegus®）治疗基因型 1 慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的日本受试者的 2a 期研究
本研究的目的是确定至少 1 剂 Daclatasvir，当与聚乙二醇干扰素-α (PegIFNα) 和利巴韦林 (RBV) 联合用于治疗慢性感染的 HCV 基因 1 型初治和对护理标准无反应者时受试者是安全的、耐受性良好且有效的
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba
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Chiba-Shi、Chiba、日本
- Local Institution
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Fukuoka
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Kurume-Shi、Fukuoka、日本、8300011
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-Shi、Okayama、日本、7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Shi、Osaka、日本、5438555
- Local Institution
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Osaka-Shi、Osaka、日本、545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Musashino-Shi、Tokyo、日本、180-0023
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 慢性感染丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1 的受试者
- 筛选时 HCV RNA 病毒载量≥ 10*5* IU/mL (100,000 IU/mL)
- 当前标准的护理天真或无反应者
关键排除标准：
- 肝硬化
- 肝细胞癌
- 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)、HIV-1 或 HIV-2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组（Daclatasvir，加聚乙二醇干扰素 alfa-2a，利巴韦林）
治疗天真
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片剂，口服，10 毫克，每天，24-48 周
片剂，口服，60 毫克，每天，24-48 周
注射器，皮下注射，180µg，每周一次，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，600 至 1000 毫克，基于体重，每天，24-48 周
其他名称：
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实验性的：B 组（Daclatasvir，加聚乙二醇干扰素 alfa-2a，利巴韦林）
治疗天真
|
片剂，口服，10 毫克，每天，24-48 周
片剂，口服，60 毫克，每天，24-48 周
注射器，皮下注射，180µg，每周一次，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，600 至 1000 毫克，基于体重，每天，24-48 周
其他名称：
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|
PLACEBO_COMPARATOR：C 组（安慰剂、聚乙二醇干扰素 alfa-2a、利巴韦林）
治疗天真
|
注射器，皮下注射，180µg，每周一次，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，600 至 1000 毫克，基于体重，每天，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，0 毫克，每日，48 周
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实验性的：D 组（达卡他韦，加聚乙二醇干扰素 alfa-2a，利巴韦林）
无反应者
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片剂，口服，10 毫克，每天，24-48 周
片剂，口服，60 毫克，每天，24-48 周
注射器，皮下注射，180µg，每周一次，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，600 至 1000 毫克，基于体重，每天，24-48 周
其他名称：
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|
实验性的：E 组（Daclatasvir，加聚乙二醇干扰素 alfa-2a，利巴韦林）
无反应者
|
片剂，口服，10 毫克，每天，24-48 周
片剂，口服，60 毫克，每天，24-48 周
注射器，皮下注射，180µg，每周一次，24-48 周
其他名称：
片剂，口服，600 至 1000 毫克，基于体重，每天，24-48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有扩展快速病毒学应答 (eRVR) 的参与者百分比
大体时间：从第 4 周到第 12 周
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eRVR 定义为检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA，即 HCV RNA <15 IU/mL，这是第 4 周和第 12 周的检测下限。
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从第 4 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有快速病毒学应答 (RVR) 的参与者百分比
大体时间：第四周
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RVR 定义为检测不到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA，即 HCV RNA <15 IU/mL，第 4 周时的检测下限。
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第四周
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具有完全早期病毒学应答 (cEVR) 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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cEVR 定义为第 12 周时丙型肝炎病毒 RNA <15 IU/mL。
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第 12 周
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在第 12 周和第 24 周随访时具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比
大体时间：跟进第 12 周，跟进第 24 周
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随访第 12 周的 SVR (SVR12) 和随访第 24 周的 SVR (SVR24) 定义为随访第 12 周和第 24 周时丙型肝炎病毒 (HCV) RNA <15 IU/mL。
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跟进第 12 周，跟进第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生严重不良事件 (SAE)、因不良事件 (AE) 停药以及死亡人数。
大体时间：从基线到最后一次研究药物给药后 30 天
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AE 被定义为与治疗没有因果关系的任何新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
SAE 被定义为一种医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、持续或严重的残疾/无能力，或药物依赖/滥用；是危及生命的重要医疗事件，或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院。
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从基线到最后一次研究药物给药后 30 天
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具有 3 至 4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：从筛选到第 12 周（治疗期）
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显着实验室异常（3 至 4 级）的临床显着变化包括：天冬氨酸转氨酶 (AST)- 3 级为 >5.0 至 10.0* 正常上限 (ULN)，4 级为 >10.0*ULN；
血红蛋白- 3 级为 7.0 至 8.9 g/dL，4 级为 <7.0 g/dL；中性粒细胞- 3级为0.5至0.749*10^9/L，4级为<0.5*10^9/L；
淋巴细胞- 3级为0.35至0.499*10^9/L，4级为<0.35*10^9/L；
血小板- 3级为25000至49999*10^9/L，4级为<25000 10^9/L；白细胞 (WBC) - 3 级为 1000 至 1499*10^9/L，4 级为 <1000*10^9/L 和脂肪酶 - 3 级为 3.1-5.0*ULN，
4 级为 >5.0*ULN。
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从筛选到第 12 周（治疗期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月13日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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