Innocuité et efficacité du daclatasvir (BMS-790052) plus la norme de soins chez les patients japonais (interféron pégylé Alpha-2a et ribavirine)
13 août 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 2a sur le daclatasvir en association avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys®) et la ribavirine (Copegus®) chez des sujets japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
Le but de cette étude est d'identifier au moins 1 dose de Daclatasvir, qui, lorsqu'elle est associée au peginterféron-alfa (PegIFNα) et à la ribavirine (RBV), pour le traitement du VHC de génotype 1 infecté de façon chronique naïve de traitement et ne répondant pas aux normes de soins sujets est sûr, bien toléré et efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba
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Chiba-Shi, Chiba, Japon
- Local Institution
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Fukuoka
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Kurume-Shi, Fukuoka, Japon, 8300011
- Local Institution
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Okayama
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Okayama-Shi, Okayama, Japon, 7008558
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-Shi, Osaka, Japon, 5438555
- Local Institution
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Osaka-Shi, Osaka, Japon, 545-8586
- Local Institution
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Tokyo
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Musashino-Shi, Tokyo, Japon, 180-0023
- Local Institution
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1
- Charge virale d'ARN du VHC ≥ 10*5* UI/mL (100 000 UI/mL) lors du dépistage
- La norme actuelle de soins naïfs ou non-répondeurs
Critères d'exclusion clés :
- Cirrhose
- HCC
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le VIH-1 ou le VIH-2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A (Daclatasvir, plus Peginterféron alfa-2a, Ribavirine)
Naïf de traitement
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Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras B (Daclatasvir, plus Peginterféron alfa-2a, Ribavirine)
Naïf de traitement
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Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras C (Placebo, plus Peginterféron alfa-2a, Ribavirine)
Naïf de traitement
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Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
Comprimés, Oral, 0 mg, tous les jours, 48 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bras D (Daclatasvir, plus peginterféron alfa-2a, Ribavirine)
Non-répondant
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Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras E (Daclatasvir, plus Peginterféron alfa-2a, Ribavirine)
Non-répondant
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Comprimés, voie orale, 10 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Comprimés, voie orale, 60 mg, tous les jours, 24 à 48 semaines
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, hebdomadaire, 24-48 semaines
Autres noms:
Comprimés, voie orale, 600 à 1000 mg selon le poids, tous les jours, 24 à 48 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide étendue (eRVR)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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L'eRVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable, c'est-à-dire un ARN du VHC <15 UI/mL, la limite inférieure de détection aux semaines 4 et 12.
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De la semaine 4 à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4
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La RVR a été définie comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) indétectable, c'est-à-dire un ARN du VHC <15 UI/mL, la limite inférieure de détection à la semaine 4.
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Semaine 4
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique précoce complète (cEVR)
Délai: Semaine 12
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Le cEVR a été défini comme un ARN du virus de l'hépatite C < 15 UI/mL à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue (RVS) à la semaine de suivi 12 et à la semaine de suivi 24
Délai: Suivi Semaine 12, Suivi Semaine 24
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La RVS à la semaine de suivi 12 (RVS12) et la RVS à la semaine de suivi 24 (RVS24) ont été définies comme un ARN du virus de l'hépatite C (VHC) < 15 UI/mL aux semaines de suivi 12 et 24.
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Suivi Semaine 12, Suivi Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des abandons en raison d'événements indésirables (EI) et des personnes décédées.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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L'EI a été défini comme tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas de relation causale avec le traitement.
L'EIG a été défini comme un événement médical qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, ou une toxicomanie/abus ; a mis la vie en danger, a été un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou a nécessité ou prolongé hospitalisation.
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De la ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire de la 3e à la 4e année
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 12 (période de traitement)
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Les changements cliniquement significatifs dans les anomalies de laboratoire marquées (grade 3 à 4) comprenaient : aspartate aminotransférase (AST) - grade 3 comme> 5,0 à 10,0 * limite supérieure de la normale (LSN), grade 4 comme> 10,0 * LSN ;
Hémoglobine - Grade 3 de 7,0 à 8,9 g/dL, Grade 4 de <7,0 g/dL ; Neutrophiles - Grade 3 de 0,5 à 0,749*10^9/L, Grade 4 de <0,5*10^9/L ;
Lymphocytes - Grade 3 de 0,35 à 0,499*10^9/L, Grade 4 de <0,35*10^9/L ;
Plaquettes - Grade 3 comme 25000 à 49999*10^9/L, Grade 4 comme <25000 10^9/L ; globules blancs (WBC) - Grade 3 comme 1000 à 1499*10^9/L, Grade 4 comme <1000*10^9/L et Lipase- Grade 3 comme 3.1-5.0*ULN,
Grade 4 comme> 5,0 * LSN.
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Du dépistage jusqu'à la semaine 12 (période de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections
- Hépatite
- Hépatite C
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- AI444-022
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .