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Daclatasvir(BMS-790052) + 일본 환자의 표준 치료(Pegylated-interferon Alpha-2a 및 Ribavirin)의 안전성 및 효능

2015년 8월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 일본 피험자를 대상으로 페그인터페론 알파-2a(Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®)과 함께 Daclatasvir를 병용하는 2a상 연구

이 연구의 목적은 만성 감염된 HCV 유전자형 1형 치료에 대해 페그인터페론-알파(PegIFNα) 및 리바비린(RBV)과 병용했을 때 치료 경험이 없고 표준 치료에 반응하지 않는 다클라타스비르의 최소 1회 용량을 확인하는 것입니다. 피험자는 안전하고 내약성이 우수하며 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, 일본
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, 일본, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, 일본, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, 일본, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, 일본, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, 일본, 180-0023
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 만성적으로 감염된 피험자
  • 스크리닝 시 HCV RNA 바이러스 양 ≥ 10*5* IU/mL(100,000 IU/mL)
  • 치료 순진 또는 무반응자의 현재 표준

주요 제외 기준:

  • 경화증
  • HCC
  • B형 간염 바이러스(HBV), HIV-1 또는 HIV-2와의 동시 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(다클라타스비르 + 페그인터페론 알파-2a, 리바비린)
나이브 트리트먼트
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 10 mg, 매일, 24-48주
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 60 mg, 매일, 24-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180µg, 매주, 24-48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중 기준 600~1000mg, 매일, 24~48주
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: B군(다클라타스비르 + 페그인터페론 알파-2a, 리바비린)
나이브 트리트먼트
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 10 mg, 매일, 24-48주
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 60 mg, 매일, 24-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180µg, 매주, 24-48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중 기준 600~1000mg, 매일, 24~48주
다른 이름들:
  • 코페거스®
플라시보_COMPARATOR: Arm C(위약, 플러스 페그인터페론 알파-2a, 리바비린)
나이브 트리트먼트
의약품: 페그인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180µg, 매주, 24-48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중 기준 600~1000mg, 매일, 24~48주
다른 이름들:
  • 코페거스®
의약품: 위약
정제, 경구, 0mg, 매일, 48주
실험적: D군(다클라타스비르 + 페그인터페론 알파-2a, 리바비린)
무응답자
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 10 mg, 매일, 24-48주
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 60 mg, 매일, 24-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180µg, 매주, 24-48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중 기준 600~1000mg, 매일, 24~48주
다른 이름들:
  • 코페거스®
실험적: E군(다클라타스비르 + 페그인터페론 알파-2a, 리바비린)
무응답자
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 10 mg, 매일, 24-48주
의약품: 다클라타스비르
정제, 경구, 60 mg, 매일, 24-48주
의약품: 페그인터페론 알파-2a
주사기, 피하, 180µg, 매주, 24-48주
다른 이름들:
  • 페가시스®
의약품: 리바비린
정제, 경구, 체중 기준 600~1000mg, 매일, 24~48주
다른 이름들:
  • 코페거스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERVR(Extended Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
eRVR은 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 즉 HCV RNA < 15 IU/mL, 4주 및 12주 모두에서 검출의 하한으로 정의되었습니다.
4주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVR(Rapid Virologic Response) 참가자 비율
기간: 4주차
RVR은 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA, 즉 HCV RNA < 15 IU/mL, 4주차 검출 하한으로 정의되었습니다.
4주차
완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차
cEVR은 12주차에 C형 간염 바이러스 RNA <15 IU/mL로 정의되었습니다.
12주차
추적 조사 12주차 및 추적 조사 24주차에 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차 후속 조치, 24주차 후속 조치
추적 관찰 12주차 SVR(SVR12) 및 추적 관찰 24주차 SVR(SVR24)은 추적 관찰 12주 및 24주차에 C형 간염 바이러스(HCV) RNA <15 IU/mL로 정의되었습니다.
12주차 후속 조치, 24주차 후속 조치

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 중단(AE) 및 사망한 참가자 수.
기간: 기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병 또는 치료와 인과 관계가 없는 기존 상태의 악화로 정의되었습니다. SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건으로 정의되었으며, 생명을 위협하는 중요한 의료 사건 또는 선천적 기형/선천적 결함이 있거나 필요하거나 연장되었습니다. 입원.
기준선에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
3~4등급 검사실 이상 참가자 수
기간: 스크리닝부터 12주까지(치료 기간)
현저한 실험실 이상(등급 3~4)의 임상적으로 유의미한 변화는 다음과 같습니다. 헤모글로빈 - 7.0~8.9g/dL의 3등급, 7.0g/dL 미만의 4등급; 호중구 - 등급 3은 0.5 ~ 0.749*10^9/L, 등급 4는 <0.5*10^9/L; 림프구 - 등급 3은 0.35~0.499*10^9/L, 등급 4는 <0.35*10^9/L; 혈소판 - 등급 3은 25000 ~ 49999*10^9/L, 등급 4는 <25000 10^9/L; 백혈구(WBC) - 1000 ~ 1499*10^9/L로 3등급, 1000*10^9/L 미만으로 4등급 및 3.1-5.0*ULN으로 리파아제- 3등급, >5.0*ULN으로 등급 4.
스크리닝부터 12주까지(치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI444-022

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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