Sikkerhet og effekt av Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care hos japanske pasienter (pegylert-interferon Alpha-2a og Ribavirin)
13. august 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 2a-studie av Daclatasvir i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) hos japanske personer med genotype 1 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon
Hensikten med denne studien er å identifisere minst 1 dose Daclatasvir, som når kombinert med peginterferon-alfa (PegIFNα) og ribavirin (RBV) for behandling av kronisk infisert HCV genotype 1 behandlingsnaive og ikke-reagerer på standardbehandling forsøkspersonene er trygge, godt tolerert og effektive
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1
- HCV RNA viral belastning ≥ 10*5* IE/mL (100 000 IE/mL) ved screening
- Den nåværende omsorgsstandarden er naiv eller ikke-reagerende
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Skrumplever
- HCC
- Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV), HIV-1 eller HIV-2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm A (Daclatasvir, pluss Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
|
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm B (Daclatasvir, pluss Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
|
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo, pluss Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Naiv behandling
|
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 0 mg, daglig, 48 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm D (Daclatasvir, pluss peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-reagerende
|
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm E (Daclatasvir, pluss Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-reagerende
|
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uker
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uker
Sprøyte, subkutan, 180 µg, ukentlig, 24-48 uker
Andre navn:
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg basert på vekt, daglig, 24-48 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med utvidet rask virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
|
eRVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre deteksjonsgrensen både i uke 4 og 12.
|
Fra uke 4 til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med rask virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uke 4
|
RVR ble definert som ikke-detekterbart hepatitt C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre deteksjonsgrensen ved uke 4.
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere med en fullstendig tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uke 12
|
cEVR ble definert som hepatitt C-virus RNA <15 IE/ml ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en vedvarende virologisk respons (SVR) ved oppfølgingsuke 12 og oppfølgingsuke 24
Tidsramme: Oppfølging uke 12, oppfølging uke 24
|
SVR ved oppfølgingsuke 12 (SVR12) og SVR ved oppfølgingsuke 24 (SVR24) ble definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA <15 IE/ml ved oppfølgingsuke 12 og 24.
|
Oppfølging uke 12, oppfølging uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) og hvem som døde.
Tidsramme: Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
AE ble definert som ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke har en årsakssammenheng med behandling.
SAE ble definert som en medisinsk hendelse som i enhver dose resulterte i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; var livstruende, en viktig medisinsk hendelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse.
|
Fra baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Antall deltakere med grad 3 til 4 laboratorieavvik
Tidsramme: Fra screening til uke 12 (behandlingsperiode)
|
Klinisk signifikant endring i markerte laboratorieavvik (grad 3 til 4) inkludert: Aspartataminotransferase (AST)- grad 3 som >5,0 til 10,0*Øvre normalgrense (ULN), grad 4 som >10,0*ULN;
Hemoglobin- Grad 3 som 7,0 til 8,9 g/dL, Grad 4 som <7,0 g/dL; Nøytrofiler - Grad 3 som 0,5 til 0,749*10^9/L, Grad 4 som <0,5*10^9/L;
Lymfocytter- Grad 3 som 0,35 til 0,499*10^9/L, Grad 4 som <0,35*10^9/L;
Blodplater- Grade 3 som 25000 til 49999*10^9/L, Grade 4 som <25000 10^9/L; hvite blodlegemer (WBC) - Grad 3 som 1000 til 1499*10^9/L, Grad 4 som <1000*10^9/L og Lipase- Grad 3 som 3,1-5,0*ULN,
Grad 4 som >5,0*ULN.
|
Fra screening til uke 12 (behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- AI444-022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .