Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost daklatasviru (BMS-790052) plus standardní péče u japonských pacientů (pegylovaný interferon alfa-2a a ribavirin)

13. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a daklatasviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) u japonských subjektů s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie je identifikovat alespoň 1 dávku daclatasviru, která v kombinaci s peginterferonem-alfa (PegIFNa) a ribavirinem (RBV) pro léčbu chronicky infikované HCV genotypu 1 dosud neléčená a nereagující na standardní péči subjektů je bezpečný, dobře tolerovaný a účinný

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) při screeningu
  • Současný standard péče naivní nebo nereagující

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • HCC
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), HIV-1 nebo HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (daklatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (daklatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, denně, 48 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno D (daklatasvir, plus peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Nereagující
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Nereagující
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Od 4. do 12. týdne
eRVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV), tj. HCV RNA <15 IU/ml, spodní hranice detekce v týdnech 4 a 12.
Od 4. do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV), tj. HCV RNA <15 IU/ml, spodní hranice detekce ve 4. týdnu.
4. týden
Procento účastníků s kompletní včasnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako RNA viru hepatitidy C <15 IU/ml v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 12. týdnu sledování a 24. týdnu
Časové okno: Následný týden 12, Následný týden 24
SVR v týdnu sledování 12 (SVR12) a SVR v týdnu sledování 24 (SVR24) byly definovány jako RNA viru hepatitidy C (HCV) <15 IU/ml v týdnech sledování 12 a 24.
Následný týden 12, Následný týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení kvůli nežádoucím příhodám (AE) a kteří zemřeli.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4
Časové okno: Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)
Klinicky významné změny ve výrazných laboratorních abnormalitách (3. až 4. stupeň) zahrnovaly: aspartátaminotransferázu (AST) – 3. stupeň jako >5,0 až 10,0*horní mez normálu (ULN), stupeň 4 jako >10,0*ULN; Hemoglobin - stupeň 3 jako 7,0 až 8,9 g/dl, stupeň 4 jako < 7,0 g/dl; Neutrofily - stupeň 3 jako 0,5 až 0,749*10^9/l, stupeň 4 jako <0,5*10^9/l; Lymfocyty - stupeň 3 jako 0,35 až 0,499*10^9/l, stupeň 4 jako <0,35*10^9/l; Krevní destičky - stupeň 3 jako 25000 až 49999*10^9/l, stupeň 4 jako <25000 10^9/l; bílé krvinky (WBC) – stupeň 3 jako 1000 až 1499*10^9/l, stupeň 4 jako <1000*10^9/l a lipáza- stupeň 3 jako 3,1-5,0*ULN, Stupeň 4 jako >5,0*ULN.
Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI444-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na Daclatasvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit