Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care hos japanske patienter (pegyleret-interferon Alpha-2a og Ribavirin)

13. august 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a-studie af Daclatasvir i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i japanske forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere mindst 1 dosis Daclatasvir, der kombineret med peginterferon-alfa (PegIFNα) og ribavirin (RBV) til behandling af kronisk inficeret HCV genotype 1 behandlingsnaive og ikke-reagerende til standardbehandling forsøgspersoner er sikre, veltolererede og effektive

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning ≥ 10*5* IE/mL (100.000 IE/mL) ved screening
  • Den nuværende standard for pleje naiv eller ikke-reagerende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Cirrhose
  • HCC
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV), HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
EKSPERIMENTEL: Arm B (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, daglig, 48 uger
EKSPERIMENTEL: Arm D (Daclatasvir, plus peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-responder
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
EKSPERIMENTEL: Arm E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-responder
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
eRVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre grænse for detektion i både uge 4 og 12.
Fra uge 4 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre grænse for detektion ved uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA <15 IE/mL i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgningsuge 12 og opfølgningsuge 24
Tidsramme: Opfølgning uge 12, Opfølgning uge 24
SVR ved opfølgningsuge 12 (SVR12) og SVR ved opfølgningsuge 24 (SVR24) blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA <15 IE/ml ved opfølgningsuge 12 og 24.
Opfølgning uge 12, Opfølgning uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE) og hvem der døde.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)
Klinisk signifikant ændring i markante laboratorieabnormiteter (grad 3 til 4) inkluderede: Aspartataminotransferase (AST)- grad 3 som >5,0 til 10,0*Øvre grænse for normal (ULN), grad 4 som >10,0*ULN; Hæmoglobin- Grade 3 som 7,0 til 8,9 g/dL, Grade 4 som <7,0 g/dL; Neutrofiler- Grade 3 som 0,5 til 0,749*10^9/L, Grade 4 som <0,5*10^9/L; Lymfocytter- Grade 3 som 0,35 til 0,499*10^9/L, Grade 4 som <0,35*10^9/L; Blodplader- Grade 3 som 25000 til 49999*10^9/L, Grade 4 som <25000 10^9/L; hvide blodlegemer (WBC) - Grade 3 som 1000 til 1499*10^9/L, Grade 4 som <1000*10^9/L og Lipase- Grade 3 som 3,1-5,0*ULN, Grad 4 som >5,0*ULN.
Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI444-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med Daclatasvir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner