Veiligheid en werkzaamheid van daclatasvir (BMS-790052) plus zorgstandaard bij Japanse patiënten (gepegyleerd interferon alfa-2a en ribavirine)
13 augustus 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 2a-studie van daclatasvir in combinatie met peginterferon alfa-2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) bij Japanse proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C-virus (HCV)-infectie
Het doel van deze studie is om ten minste 1 dosis Daclatasvir te identificeren, die in combinatie met peginterferon-alfa (PegIFNα) en ribavirine (RBV) voor de behandeling van chronisch geïnfecteerde HCV genotype 1 behandelingsnaïef is en niet reageert op de standaardbehandeling. proefpersonen veilig, goed verdragen en doeltreffend is
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japan
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
- HCV RNA viral load ≥ 10*5* IE/ml (100.000 IE/ml) bij screening
- De huidige zorgstandaard naïef of non-responder
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Cirrose
- HCC
- Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV), HIV-1 of HIV-2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirine)
Behandeling naïef
|
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm B (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirine)
Behandeling naïef
|
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirine)
Behandeling naïef
|
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, Oraal, 0 mg, dagelijks, 48 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm D (Daclatasvir, plus peginterferon alfa-2a, Ribavirine)
Niet-responder
|
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirine)
Niet-responder
|
Tabletten, Oraal, 10 mg, dagelijks, 24-48 weken
Tabletten, Oraal, 60 mg, dagelijks, 24-48 weken
Spuit, subcutaan, 180 µg, wekelijks, 24-48 weken
Andere namen:
Tabletten, oraal, 600 tot 1000 mg op basis van gewicht, dagelijks, 24-48 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met verlengde snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
|
eRVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA, dwz HCV RNA <15 IE/ml, de ondergrens van detectie in zowel week 4 als week 12.
|
Van week 4 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Week 4
|
RVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) RNA, dwz HCV RNA <15 IE/ml, de ondergrens van detectie in week 4.
|
Week 4
|
|
Percentage deelnemers met een complete vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
|
cEVR werd gedefinieerd als hepatitis C-virus RNA <15 IE/ml in week 12.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers met een aanhoudende virologische respons (SVR) in follow-up week 12 en follow-up week 24
Tijdsspanne: Vervolgweek 12, Vervolgweek 24
|
SVR in follow-up week 12 (SVR12) en SVR in follow-up week 24 (SVR24) werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) RNA <15 IE/ml in follow-up week 12 en 24.
|
Vervolgweek 12, Vervolgweek 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's) en wie is overleden.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die geen causaal verband heeft met de behandeling.
SAE werd gedefinieerd als een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteerde in overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend was, een belangrijke medische gebeurtenis of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of vereist of langdurig ziekenhuisopname.
|
Vanaf baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van screening tot week 12 (behandelperiode)
|
Klinisch significante verandering in duidelijke laboratoriumafwijkingen (graad 3 tot 4) omvatte: aspartaataminotransferase (AST) - graad 3 als >5,0 tot 10,0*bovengrens van normaal (ULN), graad 4 als >10,0*ULN;
Hemoglobinegraad 3 als 7,0 tot 8,9 g/dl, graad 4 als <7,0 g/dl; Neutrofielen - Graad 3 als 0,5 tot 0,749*10^9/L, Graad 4 als <0,5*10^9/L;
Lymfocyten Graad 3 als 0,35 tot 0,499*10^9/L, Graad 4 als <0,35*10^9/L;
Bloedplaatjes Graad 3 als 25.000 tot 49.999*10^9/L, Graad 4 als <25.000 10^9/L; witte bloedcellen (WBC) - Graad 3 als 1000 tot 1499*10^9/L, Graad 4 als <1000*10^9/L en Lipase- Graad 3 als 3,1-5,0*ULN,
Graad 4 als >5,0*ULN.
|
Van screening tot week 12 (behandelperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- AI444-022
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .