A Daclatasvir (BMS-790052) biztonságossága és hatékonysága plusz standard ellátás japán betegeknél (pegilált interferon alfa-2a és ribavirin)
2015. augusztus 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb
A Daclatasvir 2a fázisú vizsgálata Peginterferon Alfa-2a-val (Pegasys®) és Ribavirinnel (Copegus®) kombinációban 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő japán alanyokon
A vizsgálat célja legalább 1 adag Daclatasvir azonosítása, amelyet peginterferon-alfával (PegIFNα) és ribavirinnel (RBV) kombinálva krónikusan fertőzött, 1-es genotípusú HCV kezelésére korábban még nem kezeltek és nem reagáltak a standard ellátásra. biztonságos, jól tolerálható és hatékony
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chiba
-
Chiba-Shi, Chiba, Japán
- Local Institution
-
-
Fukuoka
-
Kurume-Shi, Fukuoka, Japán, 8300011
- Local Institution
-
-
Okayama
-
Okayama-Shi, Okayama, Japán, 7008558
- Local Institution
-
-
Osaka
-
Osaka-Shi, Osaka, Japán, 5438555
- Local Institution
-
Osaka-Shi, Osaka, Japán, 545-8586
- Local Institution
-
-
Tokyo
-
Musashino-Shi, Tokyo, Japán, 180-0023
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípussal krónikusan fertőzött alanyok
- HCV RNS vírusterhelés ≥ 10*5* NE/mL (100 000 IU/ml) a szűréskor
- Az ellátás jelenlegi színvonala naiv vagy nem reagáló
Főbb kizárási kritériumok:
- Cirrózis
- HCC
- Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV), HIV-1 vagy HIV-2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kar (Daclatasvir, plusz Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Kezelés Naiv
|
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta, 24-48 hét
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta, 24-48 hét
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 600-1000 mg, súlytól függően, naponta, 24-48 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: B kar (Daclatasvir, plusz Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Kezelés Naiv
|
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta, 24-48 hét
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta, 24-48 hét
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 600-1000 mg, súlytól függően, naponta, 24-48 hét
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C kar (Placebo, plusz Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Kezelés Naiv
|
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 600-1000 mg, súlytól függően, naponta, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta, 48 hét
|
|
KÍSÉRLETI: D kar (Daclatasvir, plusz peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Nem válaszoló
|
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta, 24-48 hét
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta, 24-48 hét
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 600-1000 mg, súlytól függően, naponta, 24-48 hét
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: E kar (Daclatasvir, plusz Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Nem válaszoló
|
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta, 24-48 hét
Tabletta, szájon át, 60 mg, naponta, 24-48 hét
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente, 24-48 hét
Más nevek:
Tabletta, szájon át, 600-1000 mg, súlytól függően, naponta, 24-48 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett gyors virológiai reakcióval (eRVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. héttől a 12. hétig
|
Az eRVR-t nem detektálható hepatitis C vírus (HCV) RNS-ként határozták meg, azaz a HCV RNS <15 NE/ml, ami a kimutatás alsó határa mind a 4., mind a 12. héten.
|
A 4. héttől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyors virológiai reakcióval (RVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4. hét
|
Az RVR-t a hepatitis C vírus (HCV) kimutathatatlan RNS-eként határozták meg, azaz a HCV RNS <15 NE/ml, ami a kimutatás alsó határa a 4. héten.
|
4. hét
|
|
A teljes korai virológiai választ (cEVR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét
|
A cEVR-t úgy határozták meg, mint a hepatitis C vírus RNS-e <15 NE/ml a 12. héten.
|
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van a 12. és a 24. követési héten
Időkeret: Nyomon követés 12. hét, nyomon követés 24. hét
|
Az SVR a 12. követési héten (SVR12) és az SVR a 24. követési héten (SVR24) úgy volt meghatározva, hogy a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e <15 NE/ml a 12. és 24. követési héten.
|
Nyomon követés 12. hét, nyomon követés 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), a nemkívánatos események miatti megszakításokkal és az elhunytak száma.
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
Az AE minden olyan új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amely nincs ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
A SAE-t olyan orvosi eseményként határozták meg, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okozott; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy szükséges vagy elhúzódó volt. kórházi ápolás.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig
|
|
A 3–4. fokozatú laboratóriumi rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűréstől a 12. hétig (kezelési időszak)
|
A jelentős laboratóriumi eltérések klinikailag szignifikáns változása (3-4. fokozat) a következőket tartalmazza: Aszpartát-aminotranszferáz (AST) – 3. fokozat: >5,0-10,0* Normál felső határa (ULN), 4. fokozat: >10,0*ULN;
Hemoglobin – 3. fokozat 7,0-8,9 g/dl, 4. fokozat <7,0 g/dl; Neutrophilek – 3. fokozat: 0,5-0,749*10^9/L, 4. fokozat: <0,5*10^9/L;
Limfociták – 3. fokozat: 0,35-0,499*10^9/L, 4. fokozat: <0,35*10^9/L;
Vérlemezkék – 3. fokozat 25000-től 49999*10^9/L-ig, 4. fokozat: <25000 10^9/L; fehérvérsejtek (WBC) – 3. fokozat 1000-től 1499*10^9/l-ig, 4. fokozat: <1000*10^9/l és lipáz-3. fokozat: 3,1-5,0*ULN,
4. fokozat, mint 5,0*ULN.
|
Szűréstől a 12. hétig (kezelési időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitis C
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI444-022
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .