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Sicurezza ed efficacia di Daclatasvir (BMS-790052) più standard di cura nei pazienti giapponesi (interferone pegilato alfa-2a e ribavirina)

13 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a su daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è identificare almeno 1 dose di Daclatasvir, che quando combinato con peginterferone-alfa (PegIFNα) e ribavirina (RBV) per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 naïve al trattamento e non responsivi allo standard di cura soggetti è sicuro, ben tollerato ed efficace

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1
  • Carica virale HCV RNA ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) allo screening
  • L'attuale standard di cura naïve o non-responder

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi
  • HCC
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV), HIV-1 o HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
SPERIMENTALE: Braccio B (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio C (placebo, più peginterferone alfa-2a, ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, al giorno, 48 settimane
SPERIMENTALE: Braccio D (Daclatasvir, più peginterferone alfa-2a, ribavirina)
Non rispondente
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
SPERIMENTALE: Braccio E (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Non rispondente
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
eRVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile, ovvero RNA dell'HCV <15 IU/mL, il limite inferiore di rilevamento sia alla settimana 4 che alla settimana 12.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile, ovvero RNA dell'HCV <15 IU/mL, il limite inferiore di rilevamento alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C <15 IU/mL alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 di follow-up e alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up settimana 12, follow-up settimana 24
La SVR alla settimana 12 di follow-up (SVR12) e la SVR alla settimana 24 di follow-up (SVR24) sono state definite come RNA del virus dell'epatite C (HCV) <15 UI/mL alle settimane 12 e 24 di follow-up.
Follow-up settimana 12, follow-up settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e deceduti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)
Il cambiamento clinicamente significativo nelle anomalie di laboratorio marcate (Grado da 3 a 4) includeva: Aspartato aminotransferasi (AST)- Grado 3 da >5,0 a 10,0*Limite superiore della norma (ULN), Grado 4 come >10,0*ULN; Emoglobina - Grado 3 da 7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4 da <7,0 g/dL; Neutrofili: Grado 3 da 0,5 a 0,749*10^9/L, Grado 4 da <0,5*10^9/L; Linfociti: Grado 3 da 0,35 a 0,499*10^9/L, Grado 4 da <0,35*10^9/L; Piastrine- Grado 3 da 25000 a 49999*10^9/L, Grado 4 da <25000 10^9/L; globuli bianchi (WBC) - Grado 3 come da 1000 a 1499*10^9/L, Grado 4 come <1000*10^9/L e Lipasi- Grado 3 come 3,1-5,0*ULN, Grado 4 come >5.0*ULN.
Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI444-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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