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Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir (BMS-790052) Plus Behandlungsstandard bei japanischen Patienten (Pegyliertes Interferon Alpha-2a und Ribavirin)

13. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Studie zu Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei japanischen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist es, mindestens 1 Daclatasvir-Dosis zu identifizieren, die in Kombination mit Peginterferon-alfa (PegIFNα) und Ribavirin (RBV) zur Behandlung von chronisch infizierten HCV-Genotyp-1-Patienten, die nicht vorbehandelt sind und nicht auf die Standardbehandlung ansprechen Probanden ist sicher, gut verträglich und wirksam

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 10*5* IE/ml (100.000 IE/ml) beim Screening
  • Der aktuelle Behandlungsstandard ist naiv oder Non-Responder

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • HCC
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), HIV-1 oder HIV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm B (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, täglich, 48 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm D (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Non-Responder
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm E (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Non-Responder
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erweitertem schnellen virologischen Ansprechen (eRVR)
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
eRVR war definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, d. h. HCV-RNA < 15 IE/ml, die untere Nachweisgrenze sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12.
Von Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR war definiert als nicht nachweisbare RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV), d. h. HCV-RNA < 15 IE/ml, die untere Nachweisgrenze in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen frühen virologischen Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
cEVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA < 15 IE/ml in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen (SVR) in Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Zeitfenster: Folgewoche 12, Folgewoche 24
SVR bei Follow-up-Woche 12 (SVR12) und SVR bei Follow-up-Woche 24 (SVR24) war definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 15 IE/ml bei Follow-up-Wochen 12 und 24.
Folgewoche 12, Folgewoche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Personen, die gestorben sind.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AE wurde definiert als jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder verlängert war Krankenhausaufenthalt.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 bis 4
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12 (Behandlungszeitraum)
Zu den klinisch signifikanten Veränderungen deutlicher Laboranomalien (Grad 3 bis 4) gehörten: Aspartataminotransferase (AST) – Grad 3 als >5,0 bis 10,0*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 4 als >10,0*ULN; Hämoglobin – Grad 3: 7,0 bis 8,9 g/dl, Grad 4: < 7,0 g/dl; Neutrophile – Grad 3 als 0,5 bis 0,749*10^9/l, Grad 4 als <0,5*10^9/l; Lymphozyten – Grad 3: 0,35 bis 0,499 x 10^9/l, Grad 4: <0,35 x 10^9/l; Blutplättchen – Grad 3 als 25.000 bis 49.999 x 10^9/l, Grad 4 als <25.000 x 10^9/l; weiße Blutkörperchen (WBC) - Grad 3 als 1000 bis 1499 * 10 ^ 9 / l, Grad 4 als < 1000 * 10 ^ 9 / l und Lipase - Grad 3 als 3,1-5,0 * ULN, Grad 4 als >5,0*ULN.
Vom Screening bis Woche 12 (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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