Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность даклатасвира (BMS-790052) плюс стандарт лечения у японских пациентов (пегилированный интерферон альфа-2а и рибавирин)

13 августа 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование фазы 2а даклатасвира в комбинации с пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys®) и рибавирином (Copegus®) у японских субъектов с инфекцией хронического вируса гепатита C (HCV) генотипа 1

Целью этого исследования является определение по крайней мере 1 дозы даклатасвира, которая в сочетании с пегинтерфероном-альфа (PegIFNα) и рибавирином (RBV) для лечения хронически инфицированного ВГС генотипа 1, ранее не получавшего лечения и не ответившего на стандартное лечение. предметы безопасны, хорошо переносятся и эффективны

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Япония
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Япония, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Япония, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Япония, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Япония, 180-0023
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты, хронически инфицированные вирусом гепатита С (ВГС) генотипа 1
  • Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 10*5* МЕ/мл (100 000 МЕ/мл) при скрининге
  • Текущий стандарт оказания помощи наивным или не ответившим на лечение

Ключевые критерии исключения:

  • Цирроз печени
  • ГЦК
  • Коинфекция вирусом гепатита В (ВГВ), ВИЧ-1 или ВИЧ-2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A (даклатасвир плюс пегинтерферон альфа-2а, рибавирин)
Наивное лечение
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 10 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, еженедельно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, от 600 до 1000 мг в зависимости от веса, ежедневно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B (даклатасвир плюс пегинтерферон альфа-2а, рибавирин)
Наивное лечение
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 10 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, еженедельно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, от 600 до 1000 мг в зависимости от веса, ежедневно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус®
PLACEBO_COMPARATOR: Группа C (плацебо плюс пегинтерферон альфа-2а, рибавирин)
Наивное лечение
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, еженедельно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, от 600 до 1000 мг в зависимости от веса, ежедневно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус®
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, ежедневно, 48 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа D (даклатасвир плюс пегинтерферон альфа-2а, рибавирин)
Неответивший
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 10 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, еженедельно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, от 600 до 1000 мг в зависимости от веса, ежедневно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа E (даклатасвир плюс пегинтерферон альфа-2а, рибавирин)
Неответивший
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 10 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Даклатасвир
Таблетки, перорально, 60 мг, ежедневно, 24-48 недель
Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а
Шприц, подкожно, 180 мкг, еженедельно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Пегасис®
Лекарство: Рибавирин
Таблетки, перорально, от 600 до 1000 мг в зависимости от веса, ежедневно, 24-48 недель
Другие имена:
  • Копегус®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с расширенным быстрым вирусологическим ответом (eRVR)
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
eRVR определяли как неопределяемую РНК вируса гепатита С (ВГС), т. е. РНК ВГС <15 МЕ/мл, нижний предел обнаружения как на 4-й, так и на 12-й неделе.
С 4 по 12 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом (БВО)
Временное ограничение: Неделя 4
БВО определяли как неопределяемую РНК вируса гепатита С (ВГС), т. е. РНК ВГС <15 МЕ/мл, нижний предел обнаружения на 4-й неделе.
Неделя 4
Процент участников с полным ранним вирусологическим ответом (рРВО)
Временное ограничение: Неделя 12
cEVR определяли как РНК вируса гепатита С <15 МЕ/мл на 12-й неделе.
Неделя 12
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) на 12-й и 24-й неделе наблюдения
Временное ограничение: Последующая неделя 12, Последующая неделя 24
УВО на 12-й неделе наблюдения (УВО12) и УВО на 24-й неделе наблюдения (УВО24) определяли как РНК вируса гепатита С (ВГС) <15 МЕ/мл на 12-й и 24-й неделях наблюдения.
Последующая неделя 12, Последующая неделя 24

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), прекращение участия в исследовании из-за нежелательных явлений (НЯ) и умерших.
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
НЯ определяли как любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, не имеющее причинно-следственной связи с лечением. СНЯ определяли как медицинское событие, которое при любой дозе привело к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или лекарственной зависимости/злоупотреблению; было опасным для жизни, важным медицинским событием или врожденной аномалией/врожденным дефектом; или требовалось или длилось госпитализация.
От исходного уровня до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
Количество участников с лабораторными отклонениями от 3 до 4 степени
Временное ограничение: От скрининга до 12-й недели (период лечения)
Клинически значимые изменения в выраженных лабораторных отклонениях (степень 3–4) включали: аспартатаминотрансферазу (АСТ) — степень 3 при >5,0–10,0*Верхний предел нормы (ВГН), степень 4 при >10,0*ВГН; Гемоглобин 3-й степени - от 7,0 до 8,9 г/дл, 4-й степени - <7,0 г/дл; Нейтрофилы - степень 3 от 0,5 до 0,749 * 10 ^ 9 / л, степень 4 - <0,5 * 10 ^ 9 / л; Лимфоциты — 3-я степень от 0,35 до 0,499*10^9/л, 4-я степень — <0,35*10^9/л; Тромбоциты - степень 3 от 25000 до 49999*10^9/л, степень 4 как <25000 10^9/л; лейкоциты (лейкоциты) — 3-я степень от 1000 до 1499*10^9/л, 4-я степень — <1000*10^9/л и липаза — 3-я степень как 3,1-5,0*ВГН, 4 степень как >5,0*ВГН.
От скрининга до 12-й недели (период лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI444-022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция гепатита С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться