鉄欠乏性貧血を有する炎症性腸疾患患者における鉄オリゴ糖
2012年11月22日 更新者：Pharmacosmos A/S
鉄欠乏性貧血を有する炎症性腸疾患患者における経口硫酸鉄との比較における、点滴または反復ボーラス注射によって投与される静脈内鉄オリゴ糖 (Monofer®) の無作為化比較非盲検第 III 相試験
この試験の目的は、ヘモグロビン (Hb) を増加させる能力として評価される、炎症性腸疾患 (IBD) に続発する鉄欠乏性貧血の軽減において、静脈内鉄オリゴ糖が経口硫酸鉄より劣らないことを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、炎症性腸疾患（IBD）（腸の腫れ、発赤、場合によっては潰瘍を特徴とする腸疾患）および鉄欠乏性貧血（IDA）（貧血は症状の一つである）を患う被験者における治験薬モノファーの効果を判定することを目的としています。体内の血液の欠乏を特徴とします）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
鉄欠乏性貧血を伴う IBD と診断された被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に含まれます。
- 18歳以上の男女。
- 炎症性腸疾患および軽度から中程度の疾患活動性（クローン病についてはハーベイ・ブラッドショー指数のスコアが5以下、メイヨースコア（内視鏡検査なしのサブスコア）が6以下と定義される）と診断された対象。潰瘍性大腸炎）。
- Hb <12.0 g/dL (7.45 mmol/L)。
- トランスフェリン飽和度 (TfS) <20%。
除外基準:
- 主に鉄欠乏性貧血以外の要因によって引き起こされる貧血。
- 鉄過剰または鉄利用の障害（例: ヘモクロマトーシスおよびヘモジデローシス）。
- 薬物過敏症（つまり、 鉄デキストラン、鉄単糖類もしくは二糖類複合体、または硫酸鉄に対する以前の過敏症）。
- 治験薬製品に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
- 複数のアレルギーの既往歴のある被験者。
- 活動性腸結核。
- 活動性の腸内アメーバ感染症。
- 非代償性肝硬変および肝炎（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常上限の3倍）。
- 急性感染症（臨床判断により評価）、白血球（WBC）およびC反応性タンパク質（CRP）が供給される）。
- 活動的な関節炎症の症状または徴候を伴う関節リウマチ。
- 妊娠と授乳
- 大量の活動性出血により輸血が必要となる。
- 研究中に予定的手術を計画。
- -スクリーニング前3か月以内の他の臨床研究への参加。
- 経口鉄治療に対する不耐性。
- 未治療のB12または葉酸欠乏症。
- その他の点滴またはスクリーニング来院前4週間以内の経口鉄剤治療または輸血。
- スクリーニング来院前8週間以内のエリスロポエチン治療。
- B 型肝炎および/または C 型肝炎の診断。適切な臨床検査によって確認されます。
- 治験責任医師の見解において、患者が治験を完了するのに不適当である、または患者が治験に参加することにより潜在的なリスクにさらされる可能性があると判断したその他の病状。 例: コントロールされていない高血圧、不安定な虚血性心疾患、またはコントロールされていない糖尿病。
- HIV検査陽性結果を含む免疫不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノファー
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アクティブコンパレータ：硫酸鉄
経口投与される錠剤
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毎日200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週目までの Hb 濃度の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hb の目標限界値 (男性 13 ～ 18 g/dL、女性 12 ～ 16 g/dL) を達成し、Hb 濃度の変化が 1.0 g/dL 以上で、血清フェリチン (100 ～ 800 μg/L) があり、 2、4、8週目にトランスフェリン飽和度（TfS）（20～50％）に達しました。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pharmacosmos A/S、Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。