Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jernoligosaccharid hos personer med inflammatorisk tarmsygdom med jernmangelanæmi

22. november 2012 opdateret af: Pharmacosmos A/S

Et fase III, randomiseret, sammenlignende, åbent studie af intravenøst ​​jernoligosaccharid (Monofer®) administreret ved infusioner eller gentagne bolusinjektioner sammenlignet med oralt jernsulfat hos personer med inflammatorisk tarmsygdom med jernmangelanæmi

Formålet med forsøget er at påvise, at intravenøst ​​jernoligosaccharid ikke er ringere end oralt jernsulfat med hensyn til at reducere jernmangelanæmi sekundært til inflammatorisk tarmsygdom (IBD), vurderet som evnen til at øge hæmoglobin (Hb).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at bestemme virkningerne af et forsøgslægemiddel Monofer hos personer med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (en tarmsygdom karakteriseret ved hævelse, rødme og nogle gange sår i tarmen) og med jernmangelanæmi (IDA) (anæmi er en tilstand karakteriseret ved mangel på blod i kroppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien
        • Research Site
      • Jaipur, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • Nasik, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
      • Pune, Indien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med diagnosen IBD med jernmangelanæmi vil blive inkluderet, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Mænd og kvinder, over 18 år.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom og mild til moderat sygdomsaktivitet (defineret som en score på mindre end eller lig med 5 på Harvey-Bradshaw-indekset for Crohns sygdom og en Mayo-score (subscore uden endoskopi) på mindre end eller lig med 6 for colitis ulcerosa).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Transferrinmætning (TfS) <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi hovedsageligt forårsaget af andre faktorer end jernmangelanæmi.
  2. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose).
  3. Lægemiddeloverfølsomhed (dvs. tidligere overfølsomhed over for jerndextran eller jernmono- eller disaccharidkomplekser eller over for jernsulfat).
  4. Kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet.
  5. Personer med en historie med flere allergier.
  6. Aktiv intestinal tuberkulose.
  7. Aktive intestinale amøbeinfektioner.
  8. Dekompenseret levercirrhose og hepatitis (alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange øvre normalgrænse).
  9. Akutte infektioner (vurderet ved klinisk vurdering), forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
  10. Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv ledbetændelse.
  11. Graviditet og pleje
  12. Omfattende aktiv blødning nødvendiggør blodtransfusion.
  13. Planlagt elektiv operation under studiet.
  14. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
  15. Intolerance over for oral jernbehandling.
  16. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
  17. Andet I.V. eller oral jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  18. Erythropoetin-behandling inden for 8 uger før screeningsbesøg.
  19. Diagnose af hepatitis B og/eller C, bekræftet ved passende laboratorietest.
  20. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators mening kan medføre, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsætter patienten for en potentiel risiko for at være med i undersøgelsen. Eksempel, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.
  21. Anamnese med immunkompromittering, inklusive positivt HIV-testresultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Monofer
  • administreres som intravenøse infusioner (A1)
  • administreres som intravenøse bolusinjektioner (A2)
Medicin: Monofer
  • administreres som intravenøse infusioner (A1) gentaget ugentligt, indtil total jernopfyldning er opnået
  • administreres som intravenøse bolusinjektioner (A2) som gentagne bolusinjektioner ugentligt, indtil total jernopfyldning er opnået
Aktiv komparator: Jernsulfat
tabletter indgivet oralt
Medicin: Jernsulfat
200 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hb-koncentration fra baseline til uge 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår målgrænser for Hb (mænd 13-18 g/dL, kvinder 12-16 g/dL) og har ændring i Hb-koncentration > 1,0 g/dL og har serumferritin (100-800 µg/L) og har opnåede transferrinmætning (TfS) (20-50 %) i uge 2, 4 og 8.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbejdspartnere

Max Neeman International

Efterforskere

  • Studiestol: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk tarmsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner