Vas oligoszacharid gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél vashiányos vérszegénységben
2012. november 22. frissítette: Pharmacosmos A/S
III. fázisú, randomizált, összehasonlító, nyílt vizsgálat intravénás vas-oligoszacharidról (Monofer®) infúzióban vagy ismételt bolus injekcióban, orális vas-szulfáttal összehasonlítva vashiányos vérszegénységben szenvedő gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyoknál
A kísérlet célja annak bizonyítása, hogy az intravénás vas-oligoszacharid nem rosszabb, mint az orális vas-szulfát a gyulladásos bélbetegség (IBD) másodlagos vashiányos vérszegénységének csökkentésében, amelyet a hemoglobin (Hb) növelő képességeként értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja, hogy meghatározza a Monofer nevű vizsgált gyógyszer hatását gyulladásos bélbetegségben (IBD) (egy olyan bélbetegségben, amelyet duzzanat, bőrpír és néha fekélyek a bélben) és vashiányos vérszegénységben (IDA) (az anémia egy állapot). vérhiány jellemzi a szervezetben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Research Site
-
Copenhagen, Dánia
- Research Site
-
Århus, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India
- Research Site
-
Jaipur, India
- Research Site
-
Mumbai, India
- Research Site
-
Nasik, India
- Research Site
-
New Delhi, India
- Research Site
-
Pune, India
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vashiányos vérszegénységben szenvedő IBD-vel diagnosztizált alanyok akkor vehetők figyelembe, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Férfiak és nők, 18 évnél idősebbek.
- Gyulladásos bélbetegséggel és enyhe-közepes fokú betegségaktivitással diagnosztizált alanyok (amely a Crohn-betegség Harvey-Bradshaw-indexén 5-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszám, valamint 6-nál kisebb vagy azzal egyenlő Mayo-pontszám (endoszkópia nélkül). colitis ulcerosa).
- Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
- Transzferrin telítés (TfS) <20 %.
Kizárási kritériumok:
- Anémia, amelyet túlnyomórészt más tényezők okoznak, mint a vashiányos anémia.
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. haemochromatosis és hemosiderosis).
- Gyógyszer-túlérzékenység (pl. korábbi túlérzékenység vas-dextránnal vagy vas mono- vagy diszacharid komplexekkel vagy vas-szulfáttal szemben).
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös allergia szerepel.
- Aktív bél tuberkulózis.
- Aktív bélrendszeri amőb fertőzések.
- Dekompenzált májcirrhosis és hepatitis (alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának háromszorosa).
- Akut fertőzések (klinikai megítélés alapján), fehérvérsejtekkel (WBC) és C-reaktív fehérjével (CRP) ellátva.
- Rheumatoid arthritis aktív ízületi gyulladás tüneteivel vagy jeleivel.
- Terhesség és szoptatás
- Kiterjedt aktív vérzés, amely vérátömlesztést tesz szükségessé.
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Az orális vaskezelés intoleranciája.
- Kezeletlen B12- vagy foláthiány.
- Egyéb I.V. vagy orális vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Eritropoetin kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül.
- Hepatitis B és/vagy C diagnózisa, megfelelő laboratóriumi vizsgálattal megerősítve.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt. Példa: ellenőrizetlen magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- Az anamnézisben előforduló immunhiány, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Monofer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vas-szulfát
szájon át beadott tabletták
|
200 mg naponta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Hb-koncentráció változása a kiindulási értékről a 8. hétre.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik elérik a Hb célhatárát (férfiak 13-18 g/dl, nők 12-16 g/dl), és a Hb-koncentráció változása > 1,0 g/dl, és szérum ferritinszintjük (100-800 µg/l) van. a 2., 4. és 8. héten elérte a transzferrin szaturációt (TfS) (20-50%).
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .