Eisen-Oligosaccharid bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Eisenmangelanämie
22. November 2012 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S
Eine randomisierte, vergleichende, offene Phase-III-Studie zu intravenösem Eisenoligosaccharid (Monofer®), verabreicht durch Infusionen oder wiederholte Bolusinjektionen, im Vergleich zu oralem Eisensulfat bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und Eisenmangelanämie
Der Zweck der Studie besteht darin, zu zeigen, dass intravenöses Eisenoligosaccharid dem oralen Eisensulfat bei der Verringerung der Eisenmangelanämie als Folge einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) nicht unterlegen ist, bewertet als Fähigkeit zur Erhöhung des Hämoglobins (Hb).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Prüfpräparats Monofer bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) (einer Darmerkrankung, die durch Schwellung, Rötung und manchmal Geschwüre im Darm gekennzeichnet ist) und mit Eisenmangelanämie (IDA) (Anämie ist eine Erkrankung) zu bestimmen gekennzeichnet durch Blutmangel im Körper).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalborg, Dänemark
- Research Site
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Copenhagen, Dänemark
- Research Site
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Århus, Dänemark
- Research Site
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Hyderabad, Indien
- Research Site
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Jaipur, Indien
- Research Site
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Mumbai, Indien
- Research Site
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Nasik, Indien
- Research Site
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New Delhi, Indien
- Research Site
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Pune, Indien
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden mit der Diagnose IBD mit Eisenmangelanämie werden eingeschlossen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männer und Frauen, älter als 18 Jahre.
- Probanden, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung und eine leichte bis mittelschwere Krankheitsaktivität diagnostiziert wurden (definiert als ein Wert von weniger als oder gleich 5 auf dem Harvey-Bradshaw-Index für Morbus Crohn und ein Mayo-Score (Teilscore ohne Endoskopie) von weniger als oder gleich 6 für Colitis ulcerosa).
- Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
- Transferrinsättigung (TfS) <20 %.
Ausschlusskriterien:
- Anämie, die überwiegend durch andere Faktoren als die Eisenmangelanämie verursacht wird.
- Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z.B. Hämochromatose und Hämosiderose).
- Arzneimittelüberempfindlichkeit (d. h. frühere Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Eisenmono- oder -disaccharidkomplexe oder gegen Eisensulfat).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten.
- Personen mit einer Vorgeschichte mehrerer Allergien.
- Aktive Darmtuberkulose.
- Aktive intestinale Amöbeninfektionen.
- Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts).
- Akute Infektionen (beurteilt durch klinische Beurteilung), versorgt mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP)).
- Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Gelenkentzündung.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Starke aktive Blutung, die eine Bluttransfusion erforderlich macht.
- Geplante elektive Operation während der Studie.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisenbehandlung.
- Unbehandelter B12- oder Folatmangel.
- Andere I.V. oder orale Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Erythropoetin-Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
- Diagnose von Hepatitis B und/oder C, bestätigt durch entsprechenden Labortest.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Patient für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt. Beispiel: unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.
- Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Testergebnis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Monofer
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Aktiver Komparator: Eisensulfat
oral verabreichte Tabletten
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200 mg täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 8.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Probanden, die die Hb-Zielgrenzen erreichen (Männer 13–18 g/dl, Frauen 12–16 g/dl) und eine Änderung der Hb-Konzentration > 1,0 g/dl sowie Serumferritin (100–800 µg/l) aufweisen erreichte in Woche 2, 4 und 8 eine Transferrinsättigung (TfS) (20–50 %).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
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Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung
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University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten