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철결핍성 빈혈이 있는 염증성 장질환 환자의 철올리고당

2012년 11월 22일 업데이트: Pharmacosmos A/S

철 결핍성 빈혈이 있는 염증성 장질환 대상자에서 경구 황산철과 비교하여 주입 또는 반복된 볼루스 주입으로 투여된 정맥 내 철 올리고당(Monofer®)의 III상, 무작위, 비교, 공개 라벨 연구

시험의 목적은 헤모글로빈(Hb)을 증가시키는 능력으로 평가되는 염증성 장 질환(IBD)에 이차적인 철 결핍성 빈혈을 감소시키는 데 정맥 주사 철 올리고당이 경구 황산 철보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 염증성 장질환(IBD)(창자의 부종, 발적 및 때때로 궤양을 특징으로 하는 장 질환) 및 철 결핍성 빈혈(IDA)(빈혈은 신체의 혈액 결핍이 특징입니다).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • Research Site
      • Copenhagen, 덴마크
        • Research Site
      • Århus, 덴마크
        • Research Site
  • 영국
      • London, 영국
        • Research Site
  • 인도
      • Hyderabad, 인도
        • Research Site
      • Jaipur, 인도
        • Research Site
      • Mumbai, 인도
        • Research Site
      • Nasik, 인도
        • Research Site
      • New Delhi, 인도
        • Research Site
      • Pune, 인도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

철결핍성 빈혈이 있는 IBD로 진단된 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함됩니다.

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. 염증성 장 질환 및 경증 내지 중등도의 질병 활동성(크론병에 대한 Harvey-Bradshaw 지수에서 5 이하의 점수로 정의되고 크론병에 대한 Mayo 점수(내시경 없는 하위 점수)이 6 이하로 진단된 피험자 궤양성 대장염).
  3. Hb <12.0g/dL(7.45mmol/L).
  4. 트랜스페린 포화도(TfS) <20%.

제외 기준:

  1. 주로 철결핍성 빈혈 이외의 다른 요인에 의해 발생하는 빈혈입니다.
  2. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소침착증 및 혈철소증).
  3. 약물 과민증(즉, 철 덱스트란, 철 단당류 또는 이당류 복합체 또는 황산철에 대한 이전 과민증).
  4. 조사 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성.
  5. 다수의 알레르기 병력이 있는 피험자.
  6. 활동성 장 결핵.
  7. 활성 장 아메바 감염.
  8. 비대상성 간경화 및 간염(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치의 3배).
  9. 급성 감염(임상적 판단에 의해 평가됨), 백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP) 공급).
  10. 활성 관절 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염.
  11. 임신과 간호
  12. 수혈이 필요한 광범위한 활동성 출혈.
  13. 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
  14. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
  15. 경구용 철분 치료에 대한 편협함.
  16. 치료되지 않은 B12 또는 엽산 결핍.
  17. 기타 I.V. 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 경구 철분 치료 또는 수혈.
  18. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 에리트로포에틴 치료.
  19. 적절한 실험실 검사로 확인된 B형 및/또는 C형 간염 진단.
  20. 조사자의 의견에 따라 환자가 연구 완료에 부적합하거나 환자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  21. 양성 HIV 검사 결과를 포함한 면역저하 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모노퍼
  • 정맥내 주입으로 투여(A1)
  • 정맥내 볼루스 주사로 투여(A2)
의약품: 모노퍼
  • 총 철 보충이 얻어질 때까지 매주 반복되는 정맥 주입(A1)으로 투여
  • 총 철분이 보충될 때까지 매주 반복되는 일시 주사로 정맥내 일시 주사(A2)로 투여
활성 비교기: 황산철
구두로 투여되는 정제
의약품: 황산철
매일 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 8주까지 Hb 농도의 변화.
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hb의 목표 한계(남성 13-18g/dL, 여성 12-16g/dL)를 달성하고 Hb 농도 > 1.0g/dL의 변화가 있고 혈청 페리틴(100-800µg/L)을 가지고 있으며 2, 4, 8주차에 트랜스페린 포화도(TfS)(20-50%)를 달성했습니다.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

협력자

Max Neeman International

수사관

  • 연구 의자: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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