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Oligosaccaride di ferro nei soggetti con malattie infiammatorie intestinali con anemia da carenza di ferro

22 novembre 2012 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio di fase III, randomizzato, comparativo, in aperto sull'oligosaccaride di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato mediante infusioni o iniezioni ripetute in bolo rispetto al solfato di ferro orale in soggetti con malattie infiammatorie intestinali con anemia da carenza di ferro

Lo scopo della sperimentazione è dimostrare che l'oligosaccaride di ferro somministrato per via endovenosa non è inferiore al solfato di ferro orale nel ridurre l'anemia sideropenica secondaria a malattia infiammatoria intestinale (IBD), valutata come capacità di aumentare l'emoglobina (Hb).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per determinare gli effetti di un farmaco sperimentale Monofer in soggetti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (una malattia intestinale caratterizzata da gonfiore, arrossamento e talvolta ulcere nell'intestino) e con anemia da carenza di ferro (IDA) (l'anemia è una condizione caratterizzato da carenza di sangue nel corpo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Research Site
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
      • Århus, Danimarca
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nasik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti con diagnosi di IBD con anemia sideropenica saranno inclusi se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Uomini e donne, di età superiore ai 18 anni.
  2. Soggetti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale e attività della malattia da lieve a moderata (definita come un punteggio inferiore o uguale a 5 sull'indice Harvey-Bradshaw per la malattia di Crohn e un punteggio Mayo (punteggio parziale senza endoscopia) inferiore o uguale a 6 per colite ulcerosa).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Saturazione della transferrina (TfS) <20 %.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'anemia sideropenica.
  2. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi).
  3. Ipersensibilità al farmaco (es. precedente ipersensibilità al ferro destrano o ai complessi di mono- o disaccaridi di ferro o al solfato di ferro).
  4. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali.
  5. Soggetti con una storia di allergie multiple.
  6. Tubercolosi intestinale attiva.
  7. Infezioni amebiche intestinali attive.
  8. Cirrosi epatica scompensata ed epatite (alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale).
  9. Infezioni acute (valutate mediante giudizio clinico), fornite di globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR)).
  10. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione articolare attiva.
  11. Gravidanza e allattamento
  12. Vasta emorragia attiva che necessita di trasfusione di sangue.
  13. Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio.
  14. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening.
  15. Intolleranza al trattamento orale con ferro.
  16. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata.
  17. Altro I.V. o trattamento orale con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening.
  18. Trattamento con eritropoetina entro 8 settimane prima della visita di screening.
  19. Diagnosi di epatite B e/o C, confermata da test di laboratorio appropriati.
  20. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il paziente inadatto al completamento dello studio o esporre il paziente a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio. Esempio, ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito incontrollato.
  21. Storia di immunocompromissione, incluso risultato positivo al test HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monofer
  • somministrati come infusioni endovenose (A1)
  • somministrati come iniezioni in bolo endovenoso (A2)
Droga: Monofer
  • somministrato come infusioni endovenose (A1) ripetute settimanalmente fino al raggiungimento della replezione totale del ferro
  • somministrato come iniezioni in bolo endovenoso (A2) come iniezioni in bolo ripetute settimanalmente fino a quando non si ottiene la replezione totale del ferro
Comparatore attivo: Solfato di ferro
compresse somministrate per via orale
Droga: Solfato di ferro
200 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb dal basale alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono i limiti target di Hb (uomini 13-18 g/dL, donne 12-16 g/dL) e hanno una variazione della concentrazione di Hb > 1,0 g/dL e hanno ferritina sierica (100-800 µg/L) e hanno raggiunto la saturazione della transferrina (TfS) (20-50%) alla settimana 2, 4 e 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Max Neeman International

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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