缺铁性贫血炎症性肠病患者的铁寡糖
2012年11月22日 更新者：Pharmacosmos A/S
在患有缺铁性贫血的炎症性肠病患者中，一项 III 期、随机、比较、开放标签的静脉注射铁寡糖 (Monofer®) 与口服硫酸铁的比较研究
该试验的目的是证明静脉注射铁寡糖在减少继发于炎症性肠病 (IBD) 的缺铁性贫血方面不劣于口服硫酸铁，评估为增加血红蛋白 (Hb) 的能力。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定研究药物 Monofer 对患有炎症性肠病 (IBD)（一种以肠道肿胀、发红和有时出现溃疡为特征的肠道疾病）和缺铁性贫血 (IDA)（贫血是一种疾病）的受试者的影响表现为体内气血不足）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
350
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
如果符合以下所有标准，将包括诊断为 IBD 伴缺铁性贫血的受试者：
- 男女不限，年龄在18岁以上。
- 被诊断患有炎症性肠病和轻度至中度疾病活动的受试者（定义为克罗恩病的 Harvey-Bradshaw 指数得分小于或等于 5 分和 Mayo 得分（没有内窥镜检查的子得分）小于或等于 6 分溃疡性结肠炎）。
- Hb <12.0 克/分升（7.45 毫摩尔/升）。
- 转铁蛋白饱和度 (TfS) <20 %。
排除标准：
- 贫血主要由缺铁性贫血以外的其他因素引起。
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）。
- 药物超敏反应（即 以前对葡聚糖铁或铁单糖或双糖复合物或硫酸铁过敏）。
- 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏。
- 有多种过敏史的受试者。
- 活动性肠结核。
- 活动性肠道阿米巴感染。
- 失代偿性肝硬化和肝炎（谷丙转氨酶 (ALT) > 正常上限的 3 倍）。
- 急性感染（通过临床判断评估），提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP)）。
- 具有活动性关节炎症症状或体征的类风湿性关节炎。
- 怀孕和护理
- 大量活动性出血需要输血。
- 研究期间计划择期手术。
- 筛选前 3 个月内参加任何其他临床研究。
- 对口服铁剂治疗不耐受。
- 未经治疗的 B12 或叶酸缺乏症。
- 其他 I.V.或筛选访问前 4 周内口服铁剂治疗或输血。
- 筛选访视前 8 周内接受促红细胞生成素治疗。
- 乙型和/或丙型肝炎的诊断，通过适当的实验室测试确认。
- 研究者认为可能导致患者不适合完成研究或使患者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况。 例如，不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。
- 免疫功能低下的历史，包括阳性 HIV 检测结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单体
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有源比较器：硫酸铁
口服片剂
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每天 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Hb 浓度从基线到第 8 周的变化。
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 Hb 目标限值（男性 13-18 g/dL，女性 12-16 g/dL）且 Hb 浓度变化 > 1.0 g/dL 且血清铁蛋白 (100-800µg/L) 且具有在第 2、4 和 8 周达到转铁蛋白饱和度 (TfS) (20-50%)。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pharmacosmos A/S、Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月22日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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