Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oligosacharyd żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z niedokrwistością z niedoboru żelaza

22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, porównawcze, otwarte badanie fazy III dożylnego oligosacharydu żelaza (Monofer®) podawanego we wlewie lub powtarzanych wstrzyknięciach bolusa w porównaniu z doustnym siarczanem żelaza u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i niedokrwistością z niedoboru żelaza

Celem badania jest wykazanie, że dożylny oligosacharyd żelaza nie jest gorszy od doustnego siarczanu żelaza w zmniejszaniu niedokrwistości z niedoboru żelaza wtórnej do nieswoistego zapalenia jelit (IBD), ocenianej jako zdolność do zwiększania stężenia hemoglobiny (Hb).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie wpływu eksperymentalnego leku Monofer na pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) (choroba jelit charakteryzująca się obrzękiem, zaczerwienieniem i czasami wrzodami w jelicie) oraz z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) (niedokrwistość jest stanem charakteryzujący się niedoborem krwi w organizmie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Research Site
      • Copenhagen, Dania
        • Research Site
      • Århus, Dania
        • Research Site
  • Indie
      • Hyderabad, Indie
        • Research Site
      • Jaipur, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • Nasik, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
      • Pune, Indie
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem IBD z niedokrwistością z niedoboru żelaza zostaną włączeni, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku powyżej 18 lat.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit i łagodną do umiarkowanej aktywność choroby (zdefiniowaną jako wynik mniejszy lub równy 5 w skali Harveya-Bradshawa dla choroby Leśniowskiego-Crohna i wynik w skali Mayo (punktacja cząstkowa bez endoskopii) mniejszy lub równy 6 dla wrzodziejące zapalenie okrężnicy).
  3. Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
  4. Wysycenie transferyny (TfS) <20%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż niedokrwistość z niedoboru żelaza.
  2. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza).
  3. Nadwrażliwość na lek (tj. wcześniejsza nadwrażliwość na dekstran żelaza lub kompleksy mono- lub disacharydów żelaza lub siarczan żelaza).
  4. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych.
  5. Osoby z historią wielu alergii.
  6. Czynna gruźlica jelit.
  7. Aktywne infekcje amebowe jelit.
  8. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) > 3-krotnie górna granica normy).
  9. Ostre infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej), dostarczane z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP)).
  10. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego zapalenia stawów.
  11. Ciąża i karmienie piersią
  12. Rozległe czynne krwawienie wymagające transfuzji krwi.
  13. Planowana planowa operacja w trakcie badania.
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  15. Nietolerancja doustnego leczenia żelazem.
  16. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego.
  17. Inne lub doustne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  18. Leczenie erytropoetyną w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  19. Rozpoznanie zapalenia wątroby typu B i/lub C potwierdzone odpowiednim testem laboratoryjnym.
  20. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że pacjent nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu. Przykład: niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.
  21. Historia upośledzenia odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monofer
  • podawane we wlewie dożylnym (A1)
  • podawany w postaci bolusa dożylnego (A2)
Lek: Monofer
  • podawany we wlewie dożylnym (A1) powtarzany co tydzień, aż do uzyskania całkowitego uzupełnienia żelaza
  • podawany jako bolus dożylny (A2) jako powtarzane cotygodniowe wstrzyknięcia bolusa do całkowitego uzupełnienia żelaza
Aktywny komparator: Siarczan żelaza
tabletki podawane doustnie
Lek: Siarczan żelaza
200 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, które osiągnęły docelowe wartości graniczne Hb (mężczyźni 13-18 g/dl, kobiety 12-16 g/dl) i mają zmianę stężenia Hb > 1,0 g/dl oraz mają stężenie ferrytyny w surowicy (100-800 µg/l) i osiągnięto wysycenie transferyną (TfS) (20-50%) w 2, 4 i 8 tygodniu.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Max Neeman International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na Monofer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj