Oligosacárido de hierro en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia por deficiencia de hierro
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Pharmacosmos A/S
Estudio de fase III, aleatorizado, comparativo, abierto, de oligosacárido de hierro intravenoso (Monofer®) administrado mediante infusiones o inyecciones en bolo repetidas en comparación con sulfato de hierro oral en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal y anemia ferropénica
El propósito del ensayo es demostrar que el oligosacárido de hierro intravenoso no es inferior al sulfato de hierro oral en la reducción de la anemia por deficiencia de hierro secundaria a la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), evaluada como la capacidad de aumentar la hemoglobina (Hb).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para determinar los efectos de un fármaco en investigación Monofer en sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (una enfermedad intestinal caracterizada por hinchazón, enrojecimiento y, a veces, úlceras en el intestino) y con anemia por deficiencia de hierro (IDA) (la anemia es una condición caracterizado por la deficiencia de sangre en el cuerpo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
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Århus, Dinamarca
- Research Site
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Hyderabad, India
- Research Site
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Jaipur, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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Nasik, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Pune, India
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán sujetos con diagnóstico de EII con anemia ferropénica si cumplen todos los siguientes criterios:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años.
- Sujetos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal y actividad de la enfermedad de leve a moderada (definida como una puntuación menor o igual a 5 en el índice de Harvey-Bradshaw para la enfermedad de Crohn y una puntuación de Mayo (subpuntaje sin endoscopia) menor o igual a 6 para colitis ulcerosa).
- Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
- Saturación de transferrina (TfS) <20 %.
Criterio de exclusión:
- Anemia predominantemente causada por otros factores además de la anemia por deficiencia de hierro.
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis).
- Hipersensibilidad al fármaco (es decir, hipersensibilidad previa al hierro dextrano o complejos de mono o disacáridos de hierro o al sulfato de hierro).
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
- Sujetos con antecedentes de alergias múltiples.
- Tuberculosis intestinal activa.
- Infecciones amebianas intestinales activas.
- Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal).
- Infecciones agudas (evaluadas por juicio clínico), aportadas con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR)).
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación articular activa.
- Embarazo y lactancia
- Sangrado activo extenso que requiere transfusión de sangre.
- Cirugía electiva planificada durante el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Intolerancia al tratamiento con hierro oral.
- Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada.
- Otros I.V. o tratamiento con hierro oral o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tratamiento con eritropoyetina en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Diagnóstico de Hepatitis B y/o C, confirmado por prueba de laboratorio correspondiente.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio. Ejemplo, Hipertensión No Controlada, Cardiopatía Isquémica Inestable o Diabetes Mellitus No Controlada.
- Antecedentes de compromiso inmunológico, incluido el resultado positivo de la prueba del VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monofero
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Comparador activo: Sulfato de hierro
tabletas administradas por vía oral
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200 mg diarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que alcanzan los límites objetivo de Hb (hombres 13-18 g/dL, mujeres 12-16 g/dL) y tienen un cambio en la concentración de Hb > 1,0 g/dL y tienen ferritina sérica (100-800 µg/L) y tienen alcanzó la saturación de transferrina (TfS) (20-50 %) en las semanas 2, 4 y 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
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