Oligosaccharide de fer chez les sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin présentant une anémie ferriprive
22 novembre 2012 mis à jour par: Pharmacosmos A/S
Une étude de phase III, randomisée, comparative et ouverte sur l'oligosaccharide de fer intraveineux (Monofer®) administré par perfusions ou injections de bolus répétées en comparaison avec le sulfate de fer par voie orale chez des sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin présentant une anémie ferriprive
Le but de l'essai est de démontrer que l'oligosaccharide de fer intraveineux est non inférieur au sulfate de fer oral dans la réduction de l'anémie ferriprive secondaire à une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), évaluée comme la capacité à augmenter l'hémoglobine (Hb).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour déterminer les effets d'un médicament expérimental Monofer chez des sujets atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) (une maladie intestinale caractérisée par un gonflement, une rougeur et parfois des ulcères dans l'intestin) et avec une anémie ferriprive (IDA) (l'anémie est une condition caractérisée par une carence en sang dans le corps).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Research Site
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Copenhagen, Danemark
- Research Site
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Århus, Danemark
- Research Site
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Hyderabad, Inde
- Research Site
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Jaipur, Inde
- Research Site
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Mumbai, Inde
- Research Site
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Nasik, Inde
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Pune, Inde
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets avec un diagnostic de MII avec anémie ferriprive seront inclus s'ils répondent à tous les critères suivants :
- Hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans.
- Sujets diagnostiqués avec une maladie intestinale inflammatoire et une activité de la maladie légère à modérée (définie comme un score inférieur ou égal à 5 sur l'indice Harvey-Bradshaw pour la maladie de Crohn et un score Mayo (sous-score sans endoscopie) inférieur ou égal à 6 pour rectocolite hémorragique).
- Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
- Saturation de la transferrine (TfS) <20 %.
Critère d'exclusion:
- Anémie causée principalement par d'autres facteurs que l'anémie ferriprive.
- Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose).
- Hypersensibilité médicamenteuse (c.-à-d. hypersensibilité antérieure au fer-dextran ou aux complexes mono- ou disaccharidiques de fer ou au sulfate de fer).
- Hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux.
- Sujets ayant des antécédents d'allergies multiples.
- Tuberculose Intestinale Active.
- Infections amibiennes intestinales actives.
- Cirrhose hépatique décompensée et hépatite (alanine aminotransférase (ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale).
- Infections aiguës (évaluées par jugement clinique), alimentées en globules blancs (WBC) et en protéine C-réactive (CRP)).
- Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation articulaire active.
- Grossesse et allaitement
- Saignement actif étendu nécessitant une transfusion sanguine.
- Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Intolérance au traitement de fer par voie orale.
- Carence en vitamine B12 ou folate non traitée.
- Autre I.V. ou traitement de fer par voie orale ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Traitement à l'érythropoïétine dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
- Diagnostic d'hépatite B et/ou C, confirmé par un test de laboratoire approprié.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le patient inapte à terminer l'étude ou exposer le patient à un risque potentiel de participer à l'étude. Exemple, hypertension non contrôlée, cardiopathie ischémique instable ou diabète sucré non contrôlé.
- Antécédents d'immunodépression, y compris résultat positif au test de dépistage du VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monofer
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Comparateur actif: Sulfate de fer
comprimés administrés par voie orale
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200 mg par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la concentration d'Hb entre le départ et la semaine 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de sujets qui atteignent les limites cibles d'Hb (hommes 13-18 g/dL, femmes 12-16 g/dL) et dont la concentration d'Hb est > 1,0 g/dL et qui ont une ferritine sérique (100-800µg/L) et qui ont atteint la saturation de la transferrine (TfS) (20-50 %) aux semaines 2, 4 et 8.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (Estimation)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
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