Järnoligosackarid hos personer med inflammatoriska tarmsjukdomar med järnbristanemi
22 november 2012 uppdaterad av: Pharmacosmos A/S
En fas III, randomiserad, jämförande, öppen studie av intravenös järnoligosackarid (Monofer®) administrerad genom infusioner eller upprepade bolusinjektioner i jämförelse med oralt järnsulfat hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom med järnbristanemi
Syftet med försöket är att visa att intravenös järnoligosackarid inte är sämre än oralt järnsulfat när det gäller att minska järnbristanemi sekundärt till inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), utvärderad som förmågan att öka hemoglobinet (Hb).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att fastställa effekterna av ett prövningsläkemedel Monofer hos personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (en tarmsjukdom som kännetecknas av svullnad, rodnad och ibland sår i tarmen) och med järnbristanemi (IDA) (anemi är ett tillstånd kännetecknas av brist på blod i kroppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
350
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Copenhagen, Danmark
- Research Site
-
Århus, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien
- Research Site
-
Jaipur, Indien
- Research Site
-
Mumbai, Indien
- Research Site
-
Nasik, Indien
- Research Site
-
New Delhi, Indien
- Research Site
-
Pune, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen IBD med järnbristanemi kommer att inkluderas om de uppfyller alla följande kriterier:
- Män och kvinnor, äldre än 18 år.
- Försökspersoner som diagnostiserats med inflammatorisk tarmsjukdom och mild till måttlig sjukdomsaktivitet (definierad som en poäng på mindre än eller lika med 5 på Harvey-Bradshaw-indexet för Crohns sjukdom och en Mayo-poäng (underpoäng utan endoskopi) på mindre än eller lika med 6 för ulcerös kolit).
- Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
- Transferrinmättnad (TfS) <20 %.
Exklusions kriterier:
- Anemi främst orsakad av andra faktorer än järnbristanemi.
- Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros).
- Läkemedelsöverkänslighet (dvs. tidigare överkänslighet mot järndextran eller järnmono- eller disackaridkomplex eller mot järnsulfat).
- Känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet.
- Försökspersoner med en historia av flera allergier.
- Aktiv intestinal tuberkulos.
- Aktiva intestinala amöbainfektioner.
- Dekompenserad levercirros och hepatit (alaninaminotransferas (ALT) > 3 gånger övre normalgräns).
- Akuta infektioner (bedömda genom klinisk bedömning), försedda med vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP)).
- Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv ledinflammation.
- Graviditet och amning
- Omfattande aktiv blödning som kräver blodtransfusion.
- Planerade elektiv kirurgi under studien.
- Deltagande i någon annan klinisk studie inom 3 månader före screening.
- Intolerans mot oral järnbehandling.
- Obehandlad B12- eller folatbrist.
- Övriga I.V. eller oral järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screeningbesöket.
- Erytropoetinbehandling inom 8 veckor före screeningbesöket.
- Diagnos av hepatit B och/eller C, bekräftad med lämpligt labbtest.
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten är olämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien. Exempel, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.
- Historik om immunförsämring, inklusive positivt HIV-testresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Monofer
|
|
|
Aktiv komparator: Järnsulfat
tabletter administrerade oralt
|
200 mg dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Hb-koncentrationen från baslinjen till vecka 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal försökspersoner som uppnår målgränserna för Hb (män 13-18 g/dL, kvinnor 12-16 g/dL) och har en förändring i Hb-koncentration > 1,0 g/dL och har serumferritin (100-800 µg/l) och har uppnådde transferrinmättnad (TfS) (20-50 %) vid vecka 2, 4 och 8.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .