Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jernoligosakkarid hos personer med inflammatorisk tarmsykdom med jernmangelanemi

22. november 2012 oppdatert av: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomisert, sammenlignende, åpen studie av intravenøst ​​jernoligosakkarid (Monofer®) administrert ved infusjoner eller gjentatte bolusinjeksjoner sammenlignet med oralt jernsulfat hos personer med inflammatorisk tarmsykdom med jernmangelanemi

Formålet med studien er å demonstrere at intravenøst ​​jernoligosakkarid ikke er dårligere enn oralt jernsulfat når det gjelder å redusere jernmangelanemi sekundært til inflammatorisk tarmsykdom (IBD), evaluert som evnen til å øke hemoglobin (Hb).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å bestemme effekten av et undersøkelseslegemiddel Monofer hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (en tarmsykdom preget av hevelse, rødhet og noen ganger sår i tarmen) og med jernmangelanemi (IDA) (anemi er en tilstand preget av mangel på blod i kroppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • India
      • Hyderabad, India
        • Research Site
      • Jaipur, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • Nasik, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
      • Pune, India
        • Research Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med diagnosen IBD med jernmangelanemi vil bli inkludert hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Menn og kvinner, over 18 år.
  2. Forsøkspersoner diagnostisert med inflammatorisk tarmsykdom og mild til moderat sykdomsaktivitet (definert som en skåre på mindre enn eller lik 5 på Harvey-Bradshaw-indeksen for Crohns sykdom og en Mayo-skåre (subscore uten endoskopi) på mindre enn eller lik 6 for ulcerøs kolitt).
  3. Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
  4. Transferrinmetning (TfS) <20 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anemi hovedsakelig forårsaket av andre faktorer enn jernmangelanemi.
  2. Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose).
  3. Legemiddeloverfølsomhet (dvs. tidligere overfølsomhet overfor Iron Dextran eller jernmono- eller disakkaridkomplekser eller overfor jernsulfat).
  4. Kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene.
  5. Personer med en historie med flere allergier.
  6. Aktiv intestinal tuberkulose.
  7. Aktive intestinale amøbeinfeksjoner.
  8. Dekompensert levercirrhose og hepatitt (alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense).
  9. Akutte infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering), forsynt med hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP)).
  10. Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv leddbetennelse.
  11. Graviditet og pleie
  12. Omfattende aktiv blødning som krever blodoverføring.
  13. Planlagt elektiv kirurgi under studiet.
  14. Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening.
  15. Intoleranse mot oral jernbehandling.
  16. Ubehandlet B12- eller folatmangel.
  17. Andre I.V. eller oral jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøk.
  18. Erytropoetinbehandling innen 8 uker før screeningbesøk.
  19. Diagnose av hepatitt B og/eller C, bekreftet ved passende laboratorietest.
  20. Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at pasienten ikke er egnet for å fullføre studien eller sette pasienten i fare for å være med i studien. Eksempel, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.
  21. Anamnese med immunkompromittering, inkludert positivt HIV-testresultat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Monofer
  • administrert som intravenøs infusjon (A1)
  • administrert som intravenøse bolusinjeksjoner (A2)
Legemiddel: Monofer
  • administrert som intravenøs infusjon (A1) gjentatt ukentlig inntil total jernreplesjon er oppnådd
  • administreres som intravenøse bolusinjeksjoner (A2) som gjentatte bolusinjeksjoner ukentlig inntil total jernreplesjon er oppnådd
Aktiv komparator: Jernsulfat
tabletter gitt oralt
Legemiddel: Jernsulfat
200 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hb-konsentrasjon fra baseline til uke 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som oppnår målgrenser for Hb (menn 13-18 g/dL, kvinner 12-16 g/dL) og har endring i Hb-konsentrasjon > 1,0 g/dL og har serumferritin (100-800 µg/l) og har oppnådde transferrinmetning (TfS) (20-50 %) i uke 2, 4 og 8.
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Samarbeidspartnere

Max Neeman International

Etterforskere

  • Studiestol: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-Monofer-IBD-01
  • EudraCT no 2009-012544-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere