Rautaoligosakkaridi tulehduksellisissa suolistosairaudissa potilailla, joilla on raudanpuuteanemia
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pharmacosmos A/S
Vaiheen III, satunnaistettu, vertaileva, avoin tutkimus suonensisäisestä rautaoligosakkaridista (Monofer®), joka annetaan infuusiona tai toistuvina bolusinjektioina verrattuna suun kautta otettavaan rautasulfaattiin raudanpuuteanemiaa sairastavilla potilailla
Kokeen tarkoituksena on osoittaa, että suonensisäinen rautaoligosakkaridi ei ole huonompi kuin oraalinen rautasulfaatti tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) sekundaarisen raudanpuuteanemian vähentämisessä, arvioituna kykynä lisätä hemoglobiinia (Hb).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu selvittämään tutkimuslääkkeen Monofer vaikutuksia potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) (suolistosairaus, jolle on ominaista turvotus, punoitus ja joskus haavaumat suolessa) ja raudanpuuteanemia (IDA) (anemia on sairaus jolle on ominaista veren puute kehossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
350
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hyderabad, Intia
- Research Site
-
Jaipur, Intia
- Research Site
-
Mumbai, Intia
- Research Site
-
Nasik, Intia
- Research Site
-
New Delhi, Intia
- Research Site
-
Pune, Intia
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Research Site
-
Copenhagen, Tanska
- Research Site
-
Århus, Tanska
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu IBD ja raudanpuuteanemia, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus ja lievä tai keskivaikea taudin aktiivisuus (määritelty pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 Harvey-Bradshaw-indeksissä Crohnin taudin osalta ja Mayo-pistemäärä (alapistemäärä ilman endoskopiaa) on pienempi tai yhtä suuri kuin 6 haavainen paksusuolitulehdus).
- Hb <12,0 g/dl (7,45 mmol/l).
- Transferriinin saturaatio (TfS) <20 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu pääasiassa muista tekijöistä kuin raudanpuuteanemiasta.
- Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi).
- Lääkeyliherkkyys (esim. aiempi yliherkkyys rautadekstraanille tai raudan mono- tai disakkaridikomplekseille tai rautasulfaatille).
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden apuaineille.
- Potilaat, joilla on ollut useita allergioita.
- Aktiivinen suoliston tuberkuloosi.
- Aktiiviset suoliston amebiset infektiot.
- Dekompensoitunut maksakirroosi ja hepatiitti (alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja).
- Akuutit infektiot (arvioituna kliinisen arvion perusteella), jotka sisältävät valkosoluja (WBC) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP).
- Nivelreuma, jossa on aktiivisen niveltulehduksen oireita tai merkkejä.
- Raskaus ja imetys
- Laaja aktiivinen verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa.
- Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Suullisen rautahoidon intoleranssi.
- Hoitamaton B12- tai folaatinpuutos.
- Muut I.V. tai suun kautta annettava rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Erytropoetiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hepatiitti B- ja/tai C-diagnoosi, vahvistettu asianmukaisella laboratoriotestillä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että potilas ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa potilaan mahdollisen riskin olla mukana tutkimuksessa. Esimerkiksi hallitsematon verenpaine, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.
- Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monofer
|
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
suun kautta annettavia tabletteja
|
200 mg päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb-pitoisuuden muutos lähtötasosta viikkoon 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttavat Hb:n tavoiterajat (miehet 13-18 g/dl, naiset 12-16 g/dl) ja joiden Hb-pitoisuus on muuttunut > 1,0 g/dl ja joilla on seerumin ferritiini (100-800 µg/l) ja joilla on saavutti transferriinikyllästyksen (TfS) (20-50 %) viikolla 2, 4 ja 8.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .