IJzeroligosaccharide bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen met bloedarmoede door ijzertekort
22 november 2012 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S
Een gerandomiseerde, vergelijkende, open-label fase III-studie van intraveneus ijzeroligosaccharide (Monofer®) toegediend door infusies of herhaalde bolusinjecties in vergelijking met oraal ijzersulfaat bij proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen met bloedarmoede door ijzertekort
Het doel van de proef is om aan te tonen dat intraveneus ijzeroligosaccharide niet inferieur is aan oraal ijzersulfaat bij het verminderen van bloedarmoede door ijzertekort secundair aan inflammatoire darmziekte (IBD), geëvalueerd als het vermogen om hemoglobine (Hb) te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de effecten te bepalen van een onderzoeksgeneesmiddel Monofer bij proefpersonen met inflammatoire darmziekte (IBD) (een darmziekte die wordt gekenmerkt door zwelling, roodheid en soms zweren in de darm) en met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) (bloedarmoede is een aandoening gekenmerkt door een tekort aan bloed in het lichaam).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Research Site
-
Copenhagen, Denemarken
- Research Site
-
Århus, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indië
- Research Site
-
Jaipur, Indië
- Research Site
-
Mumbai, Indië
- Research Site
-
Nasik, Indië
- Research Site
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
Pune, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met een diagnose van IBD met bloedarmoede door ijzertekort worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Personen met de diagnose inflammatoire darmziekte en milde tot matige ziekteactiviteit (gedefinieerd als een score van minder dan of gelijk aan 5 op de Harvey-Bradshaw-index voor de ziekte van Crohn en een Mayo-score (subscore zonder endoscopie) van minder dan of gelijk aan 6 voor colitis ulcerosa).
- Hb <12,0 g/dL (7,45 mmol/L).
- Transferrineverzadiging (TfS) <20%.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan bloedarmoede door ijzertekort.
- IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose).
- Geneesmiddelovergevoeligheid (d.w.z. eerdere overgevoeligheid voor ijzerdextran of ijzermono- of -disacharidecomplexen of voor ijzersulfaat).
- Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën.
- Actieve darmtuberculose.
- Actieve intestinale amoebeninfecties.
- Gedecompenseerde levercirrose en hepatitis (alanineaminotransferase (ALAT) > 3 maal de bovengrens van normaal).
- Acute infecties (beoordeeld door klinisch oordeel), geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP)).
- Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve gewrichtsontsteking.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Uitgebreide actieve bloeding die bloedtransfusie noodzakelijk maakt.
- Geplande electieve chirurgie tijdens de studie.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Intolerantie voor orale ijzerbehandeling.
- Onbehandelde B12- of folaatdeficiëntie.
- Andere IV of orale ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Behandeling met erytropoëtine binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Diagnose van Hepatitis B en/of C, bevestigd door geschikte laboratoriumtest.
- Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de patiënt ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de patiënt mogelijk risico loopt deel te nemen aan het onderzoek. Bijvoorbeeld ongecontroleerde hypertensie, instabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Geschiedenis van immunocompromis, inclusief positief HIV-testresultaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monofer
|
|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
tabletten oraal toegediend
|
200 mg per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Hb-concentratie vanaf baseline tot week 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat streefwaarden van Hb bereikt (mannen 13-18 g/dl, vrouwen 12-16 g/dl) en verandering in Hb-concentratie > 1,0 g/dl heeft en serumferritine (100-800 µg/l) heeft en bereikte transferrineverzadiging (TfS) (20-50%) in week 2, 4 en 8.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pharmacosmos A/S, Pharmacosmos A/S, Roervangsvej 30, DK 4300 Holbaek, Denemark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-Monofer-IBD-01
- EudraCT no 2009-012544-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .