BIIB014 ロシグリタゾン、ワルファリン、ミダゾラムの薬物動態 (PK) に対する影響
2023年8月21日 更新者：Biogen
健康なボランティアにおけるロシグリタゾン、ワルファリン、ミダゾラムの薬物動態に対するBIIB014の効果を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究の目的は、BIIB014 が特定の薬物が体内でどのように分解されるかに影響を与える可能性があるかどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス、E14NL
- InCROM Clinical Research Unit
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 18 歳以上 45 歳以下。
- 体格指数 (BMI) が 19 kg/m2 ～ 30 kg/m2 である必要があります。
除外基準:
- 臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）
- 被験者を登録に不適当にするその他の不特定の理由（治験責任医師が判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロシグリタゾン 8mg PO
コホート1
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BIIB014 100mg PO コホート 1 - 8d コホート 2 - 14d
プラセボを BIIB014 に一致させた コホート 1 - 8 日 コホート 2 - 14 日
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実験的：ミダゾラム 2mg 経口、ワルファリン 25mg 経口
コホート 2
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BIIB014 100mg PO コホート 1 - 8d コホート 2 - 14d
プラセボを BIIB014 に一致させた コホート 1 - 8 日 コホート 2 - 14 日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BIIB014 またはプラセボへの定常状態曝露中のロシグリタゾン (コホート 1)、ミダゾラムおよび代謝物、および s-ワルファリン (コホート 2) の薬物動態プロファイル
時間枠：24時間（コホート1）。 144時間（コホート2）
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24時間（コホート1）。 144時間（コホート2）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：被験者の参加期間
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被験者の参加期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月2日
研究の完了 (実際)
2010年6月2日
試験登録日
最初に提出
2009年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (推定)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月21日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 204HV103
- EUDRA CT 2009-014259-60
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。