Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIIB014 Účinky na farmakokinetiku (PK) rosiglitazonu, warfarinu a midazolamu

21. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k posouzení účinku BIIB014 na farmakokinetiku rosiglitazonu, warfarinu a midazolamu u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porozumět tomu, zda má BIIB014 potenciál ovlivnit to, jak jsou určité léky v těle rozkládány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty
  • Ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 kg/m2 a 30 kg/m2 včetně

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality (jak určí zkoušející)
  • Jiný blíže nespecifikovaný důvod, který by způsobil, že předmět není vhodný pro zápis (jak určí zkoušející)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rosiglitazon 8 mg PO
Kohorta 1
Lék: BIIB014
BIIB014 100 mg PO, kohorta 1–8d, kohorta 2–14d
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BIIB014 kohorta 1–8d kohorta 2–14d
Experimentální: Midazolam 2 mg PO, Warfarin 25 mg PO
Kohorta 2
Lék: BIIB014
BIIB014 100 mg PO, kohorta 1–8d, kohorta 2–14d
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BIIB014 kohorta 1–8d kohorta 2–14d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický profil rosiglitazonu (Kohorta 1), midazolamu a metabolitů a s-warfarinu (Kohorta 2) během expozice BIIB014 nebo placeba v ustáleném stavu
Časové okno: 24 hodin (Kohorta 1); 144 hodin (Kohorta 2)
24 hodin (Kohorta 1); 144 hodin (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Délka předmětové účasti
Délka předmětové účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BIIB014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit