Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIIB014 Effekter på farmakokinetikken (PK) til Rosiglitazon, Warfarin og Midazolam

21. august 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å vurdere effekten av BIIB014 på farmakokinetikken til rosiglitazon, warfarin og midazolam hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å forstå om BIIB014 har potensial til å påvirke hvordan visse legemidler brytes ned av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E14NL
        • InCROM Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige fag
  • Mellom 18 og 45 år inkludert.
  • Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt av etterforskeren)
  • Annen uspesifisert grunn som ville gjøre emnet uegnet for påmelding (som bestemt av etterforskeren)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosiglitazon 8mg PO
Kohort 1
Legemiddel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo til BIIB014 Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
Eksperimentell: Midazolam 2mg PO, Warfarin 25mg PO
Kohort 2
Legemiddel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo til BIIB014 Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil av rosiglitazon (kohort 1), midazolam og metabolitter og s-warfarin (kohort 2) under steady state eksponering for BIIB014 eller placebo
Tidsramme: 24 timer (Kohort 1); 144 timer (Kohort 2)
24 timer (Kohort 1); 144 timer (Kohort 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Varighet av fagdeltakelse
Varighet av fagdeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

20. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere