Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB014 Vaikutukset rosiglitatsonin, varfariinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan (PK)

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus BIIB014:n vaikutuksen arvioimiseksi rosiglitatsonin, varfariinin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, voiko BIIB014 vaikuttaa siihen, miten elimistö hajoaa tietyt lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet tai naiset
  • 18-45-vuotiaat mukaan lukien.
  • Painoindeksin (BMI) on oltava välillä 19 kg/m2 - 30 kg/m2, mukaan lukien

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan määrittämänä)
  • Muu määrittelemätön syy, joka tekisi tutkittavan sopimattoman ilmoittautumiseen (tutkijan määrittelemä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosiglitatsoni 8 mg PO
Kohortti 1
Lääke: BIIB014
BIIB014 100 mg PO kohortti 1 - 8 pv Kohortti 2 - 14 päivää
Lääke: Plasebo
Vastasi lumelääkettä BIIB014-kohorttiin 1 - 8d Kohortti 2 - 14 p
Kokeellinen: Midatsolaami 2 mg PO, varfariini 25 mg PO
Kohortti 2
Lääke: BIIB014
BIIB014 100 mg PO kohortti 1 - 8 pv Kohortti 2 - 14 päivää
Lääke: Plasebo
Vastasi lumelääkettä BIIB014-kohorttiin 1 - 8d Kohortti 2 - 14 p

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rosiglitatsonin (kohortti 1), midatsolaamin ja metaboliittien sekä s-varfariinin (kohortti 2) farmakokineettinen profiili vakaan tilan BIIB014- tai lumelääke-altistuksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia (kohortti 1); 144 tuntia (kohortti 2)
24 tuntia (kohortti 1); 144 tuntia (kohortti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen kesto
Aiheeseen osallistumisen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIB014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa