BIIB014 Effekter på farmakokinetiken (PK) av Rosiglitazon, Warfarin och Midazolam
21 augusti 2023 uppdaterad av: Biogen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att bedöma effekten av BIIB014 på farmakokinetiken för rosiglitazon, warfarin och midazolam hos friska frivilliga
Syftet med denna studie är att förstå om BIIB014 har potential att påverka hur vissa läkemedel bryts ned av kroppen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, E14NL
- InCROM Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
- Mellan 18 och 45 år, inklusive.
- Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 30 kg/m2, inklusive
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta avvikelser (som fastställts av utredaren)
- Annat ospecificerat skäl som skulle göra ämnet olämpligt för registrering (enligt utredarens beslut)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosiglitazon 8mg PO
Kohort 1
|
BIIB014 100 mg PO Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
Matchade placebo till BIIB014 Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
|
|
Experimentell: Midazolam 2mg PO, Warfarin 25mg PO
Kohort 2
|
BIIB014 100 mg PO Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
Matchade placebo till BIIB014 Kohort 1 - 8d Kohort 2 - 14d
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetisk profil för rosiglitazon (kohort 1), midazolam och metaboliter och s-warfarin (kohort 2) under steady state exponering för BIIB014 eller placebo
Tidsram: 24 timmar (Kohort 1); 144 timmar (Kohort 2)
|
24 timmar (Kohort 1); 144 timmar (Kohort 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Varaktighet för ämnesdeltagande
|
Varaktighet för ämnesdeltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
2 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Beräknad)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 204HV103
- EUDRA CT 2009-014259-60
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .