BIIB014 Efectos sobre la farmacocinética (FC) de rosiglitazona, warfarina y midazolam
21 de agosto de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de BIIB014 en la farmacocinética de rosiglitazona, warfarina y midazolam en voluntarios sanos
El propósito de este estudio es comprender si BIIB014 tiene el potencial de afectar la forma en que el cuerpo descompone ciertos medicamentos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, E14NL
- InCROM Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos
- Entre las edades de 18 y 45 años, ambos inclusive.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 30 kg/m2, inclusive
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas (según lo determinado por el investigador)
- Otro motivo no especificado que haría que el sujeto no fuera adecuado para la inscripción (según lo determine el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosiglitazona 8 mg VO
Cohorte 1
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BIIB014 100 mg VO Cohorte 1 - 8d Cohorte 2 - 14d
Placebo emparejado con BIIB014 Cohorte 1 - 8d Cohorte 2 - 14d
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Experimental: Midazolam 2 mg VO, warfarina 25 mg VO
Cohorte 2
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BIIB014 100 mg VO Cohorte 1 - 8d Cohorte 2 - 14d
Placebo emparejado con BIIB014 Cohorte 1 - 8d Cohorte 2 - 14d
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético de rosiglitazona (cohorte 1), midazolam y metabolitos y s-warfarina (cohorte 2) durante la exposición en estado estacionario a BIIB014 o placebo
Periodo de tiempo: 24 horas (Cohorte 1); 144 horas (Cohorte 2)
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24 horas (Cohorte 1); 144 horas (Cohorte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Duración de la participación del sujeto
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Duración de la participación del sujeto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Antagonistas del receptor de adenosina A2
- 3-(4-amino-3-metilbencil)-7-(2-furil)-3H-(1,2,3)triazolo(4,5-d)pirimidina-5-amina
Otros números de identificación del estudio
- 204HV103
- EUDRA CT 2009-014259-60
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