Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIIB014 Влияние на фармакокинетику (ФК) розиглитазона, варфарина и мидазолама

21 августа 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки влияния BIIB014 на фармакокинетику розиглитазона, варфарина и мидазолама у здоровых добровольцев

Цель этого исследования — понять, может ли BIIB014 влиять на расщепление определенных лекарств в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины
  • В возрасте от 18 до 45 лет включительно.
  • Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 30 кг/м2 включительно

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения (по определению исследователя)
  • Другая неуказанная причина, по которой субъект непригоден для регистрации (по решению Исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розиглитазон 8 мг перорально
Когорта 1
Лекарство: BIIB014
BIIB014 100 мг перорально Группа 1–8 дней Группа 2–14 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует BIIB014 Когорта 1 — 8 дней Когорта 2 — 14 дней
Экспериментальный: Мидазолам 2 мг перорально, варфарин 25 мг перорально
Когорта 2
Лекарство: BIIB014
BIIB014 100 мг перорально Группа 1–8 дней Группа 2–14 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо соответствует BIIB014 Когорта 1 — 8 дней Когорта 2 — 14 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетический профиль розиглитазона (группа 1), мидазолама и его метаболитов и s-варфарина (группа 2) при равновесном воздействии BIIB014 или плацебо
Временное ограничение: 24 часа (Когорта 1); 144 часа (Когорта 2)
24 часа (Когорта 1); 144 часа (Когорта 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Продолжительность предметного участия
Продолжительность предметного участия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться