Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIIB014 Effecten op de farmacokinetiek (PK) van rosiglitazon, warfarine en midazolam

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om het effect van BIIB014 op de farmacokinetiek van rosiglitazon, warfarine en midazolam bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Het doel van deze studie is om te begrijpen of BIIB014 het potentieel heeft om te beïnvloeden hoe bepaalde medicijnen door het lichaam worden afgebroken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
  • Tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
  • Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 19 kg/m2 en 30 kg/m2, inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen (zoals bepaald door de onderzoeker)
  • Andere niet-gespecificeerde reden die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor inschrijving (zoals bepaald door de onderzoeker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rosiglitazon 8 mg oraal
Cohort 1
Geneesmiddel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Cohort 1 - 8d Cohort 2 - 14d
Geneesmiddel: Placebo
Gematchte placebo met BIIB014 Cohort 1 - 8d Cohort 2 - 14d
Experimenteel: Midazolam 2 mg oraal, warfarine 25 mg oraal
Cohort 2
Geneesmiddel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Cohort 1 - 8d Cohort 2 - 14d
Geneesmiddel: Placebo
Gematchte placebo met BIIB014 Cohort 1 - 8d Cohort 2 - 14d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel van rosiglitazon (Cohort 1), midazolam & metabolieten en s-warfarine (Cohort 2) tijdens steady-state blootstelling aan BIIB014 of placebo
Tijdsspanne: 24 uur (Cohort 1); 144 uur (cohort 2)
24 uur (Cohort 1); 144 uur (cohort 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de deelname van het vak
Duur van de deelname van het vak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren