BIIB014 Rosiglitazone, Warfarin 및 Midazolam의 약동학(PK)에 미치는 영향
2023년 8월 21일 업데이트: Biogen
건강한 지원자에서 로시글리타존, 와파린 및 미다졸람의 약동학에 대한 BIIB014의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 목적은 BIIB014가 특정 약물이 신체에서 분해되는 방식에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, E14NL
- InCROM Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- 18세에서 45세 사이입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19kg/m2에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상(조사관에 의해 결정됨)
- 피험자를 등록에 부적합하게 만드는 기타 불특정 이유(연구자가 결정한 바에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로지글리타존 8mg PO
코호트 1
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BIIB014 100mg PO 코호트 1 - 8d 코호트 2 - 14d
BIIB014 코호트 1 - 8d 코호트 2 - 14d에 일치하는 위약
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실험적: 미다졸람 2mg PO, 와파린 25mg PO
코호트 2
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BIIB014 100mg PO 코호트 1 - 8d 코호트 2 - 14d
BIIB014 코호트 1 - 8d 코호트 2 - 14d에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB014 또는 위약에 대한 정상 상태 노출 동안 로시글리타존(코호트 1), 미다졸람 및 대사산물 및 s-와파린(코호트 2)의 약동학적 프로파일
기간: 24시간(코호트 1); 144시간(코호트 2)
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24시간(코호트 1); 144시간(코호트 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 피험자 참여 기간
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피험자 참여 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204HV103
- EUDRA CT 2009-014259-60
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