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BIIB014 Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (PK) von Rosiglitazon, Warfarin und Midazolam

21. August 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung von BIIB014 auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon, Warfarin und Midazolam bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob BIIB014 das Potenzial hat, die Art und Weise zu beeinflussen, wie bestimmte Medikamente vom Körper abgebaut werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 30 kg/m2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfer festgestellt)
  • Anderer nicht näher bezeichneter Grund, der dazu führen würde, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet wäre (wie vom Prüfer festgelegt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rosiglitazon 8 mg p.o
Kohorte 1
Arzneimittel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorte 1 – 8 Tage Kohorte 2 – 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BIIB014, Kohorte 1 – 8 Tage, Kohorte 2 – 14 Tage
Experimental: Midazolam 2 mg PO, Warfarin 25 mg PO
Kohorte 2
Arzneimittel: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorte 1 – 8 Tage Kohorte 2 – 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu BIIB014, Kohorte 1 – 8 Tage, Kohorte 2 – 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil von Rosiglitazon (Kohorte 1), Midazolam und Metaboliten und S-Warfarin (Kohorte 2) während der Steady-State-Exposition gegenüber BIIB014 oder Placebo
Zeitfenster: 24 Stunden (Kohorte 1); 144 Stunden (Kohorte 2)
24 Stunden (Kohorte 1); 144 Stunden (Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Fachteilnahme
Dauer der Fachteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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