Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

BIIB014 Effets sur la pharmacocinétique (PK) de la rosiglitazone, de la warfarine et du midazolam

21 août 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour évaluer l'effet de BIIB014 sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone, de la warfarine et du midazolam chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de comprendre si BIIB014 a le potentiel d'affecter la façon dont certains médicaments sont décomposés par le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E14NL
        • InCROM Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins sains
  • Entre 18 et 45 ans inclus.
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 kg/m2 et 30 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives (telles que déterminées par l'investigateur)
  • Autre raison non précisée qui rendrait le sujet impropre à l'inscription (tel que déterminé par l'enquêteur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rosiglitazone 8mg PO
Cohorte 1
Médicament: BIIB014
BIIB014 100mg PO Cohorte 1 - 8j Cohorte 2 - 14j
Médicament: Placebo
Placebo apparié à BIIB014 Cohorte 1 - 8j Cohorte 2 - 14j
Expérimental: Midazolam 2mg PO, Warfarine 25mg PO
Cohorte 2
Médicament: BIIB014
BIIB014 100mg PO Cohorte 1 - 8j Cohorte 2 - 14j
Médicament: Placebo
Placebo apparié à BIIB014 Cohorte 1 - 8j Cohorte 2 - 14j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique de la rosiglitazone (cohorte 1), du midazolam et de ses métabolites et de la s-warfarine (cohorte 2) lors d'une exposition à l'état d'équilibre à BIIB014 ou à un placebo
Délai: 24 heures (cohorte 1) ; 144 heures (Cohorte 2)
24 heures (cohorte 1) ; 144 heures (Cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Durée de la participation du sujet
Durée de la participation du sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimé)

20 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner