Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIIB014 A roziglitazon, a warfarin és a midazolám farmakokinetikájára (PK) gyakorolt ​​hatások

2023. augusztus 21. frissítette: Biogen

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a BIIB014 hatásának felmérésére a roziglitazon, a warfarin és a midazolam farmakokinetikájára egészséges önkénteseknél

A tanulmány célja annak megértése, hogy a BIIB014 befolyásolhatja-e bizonyos gyógyszerek szervezet általi lebontását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy női alanyok
  • 18 és 45 éves kor között.
  • Testtömegindexének (BMI) 19 kg/m2 és 30 kg/m2 között kell lennie, beleértve

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló által megállapítottak szerint)
  • Egyéb meg nem határozott ok, amely miatt az alany alkalmatlanná válik a felvételre (a nyomozó által meghatározott)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rosiglitazon 8 mg PO
1. kohorsz
Drog: BIIB014
BIIB014 100 mg PO, 1. – 8. nap, 2. kohorsz – 14. nap
Drog: Placebo
A placebo és a BIIB014 1. – 8. kohorsz, 2. – 14. nap.
Kísérleti: Midazolam 2 mg PO, Warfarin 25 mg PO
2. kohorsz
Drog: BIIB014
BIIB014 100 mg PO, 1. – 8. nap, 2. kohorsz – 14. nap
Drog: Placebo
A placebo és a BIIB014 1. – 8. kohorsz, 2. – 14. nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A roziglitazon (1. kohorsz), a midazolám és metabolitjai és az s-warfarin (2. kohorsz) farmakokinetikai profilja a BIIB014 vagy placebo egyensúlyi állapotában
Időkeret: 24 óra (1. kohorsz); 144 óra (2. kohorsz)
24 óra (1. kohorsz); 144 óra (2. kohorsz)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A tantárgyi részvétel időtartama
A tantárgyi részvétel időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becsült)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIIB014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel