Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIIB014 Virkninger på farmakokinetikken (PK) af Rosiglitazon, Warfarin og Midazolam

21. august 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​BIIB014 på farmakokinetikken af ​​rosiglitazon, warfarin og midazolam hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om BIIB014 har potentiale til at påvirke, hvordan visse lægemidler nedbrydes af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige emner
  • Mellem 18 og 45 år inklusive.
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 kg/m2 og 30 kg/m2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bestemt af investigator)
  • Anden uspecificeret årsag, der ville gøre emnet uegnet til tilmelding (som bestemt af efterforskeren)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosiglitazon 8mg PO
Kohorte 1
Medicin: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorte 1 - 8d Kohorte 2 - 14d
Medicin: Placebo
Matchede placebo til BIIB014 kohorte 1 - 8d kohorte 2 - 14d
Eksperimentel: Midazolam 2mg PO, Warfarin 25mg PO
Kohorte 2
Medicin: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorte 1 - 8d Kohorte 2 - 14d
Medicin: Placebo
Matchede placebo til BIIB014 kohorte 1 - 8d kohorte 2 - 14d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af rosiglitazon (kohorte 1), midazolam og metabolitter og s-warfarin (kohorte 2) under steady state eksponering for BIIB014 eller placebo
Tidsramme: 24 timer (Kohorte 1); 144 timer (Kohorte 2)
24 timer (Kohorte 1); 144 timer (Kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Varighed af fagdeltagelse
Varighed af fagdeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Anslået)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIIB014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner