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Efeitos do BIIB014 na farmacocinética (PK) da rosiglitazona, varfarina e midazolam

21 de agosto de 2023 atualizado por: Biogen

Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do BIIB014 na farmacocinética da rosiglitazona, varfarina e midazolam em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é entender se o BIIB014 tem potencial para afetar a forma como certos medicamentos são decompostos pelo organismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E14NL
        • InCROM Clinical Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis
  • Entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
  • Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusive

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas (conforme determinado pelo investigador)
  • Outro motivo não especificado que tornaria o sujeito inadequado para inscrição (conforme determinado pelo Investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosiglitazona 8mg VO
Coorte 1
Medicamento: BIIB014
BIIB014 100mg PO Coorte 1 - 8d Coorte 2 - 14d
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BIIB014 Coorte 1 - 8d Coorte 2 - 14d
Experimental: Midazolam 2mg VO, Varfarina 25mg PO
Coorte 2
Medicamento: BIIB014
BIIB014 100mg PO Coorte 1 - 8d Coorte 2 - 14d
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com BIIB014 Coorte 1 - 8d Coorte 2 - 14d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfil farmacocinético de rosiglitazona (Coorte 1), midazolam e metabólitos e s-varfarina (Coorte 2) durante exposição em estado estacionário a BIIB014 ou placebo
Prazo: 24 horas (Coorte 1); 144 horas (Coorte 2)
24 horas (Coorte 1); 144 horas (Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Duração da participação do sujeito
Duração da participação do sujeito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimado)

20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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