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BIIB014 Effetti sulla farmacocinetica (PK) di rosiglitazone, warfarin e midazolam

21 agosto 2023 aggiornato da: Biogen

Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di BIIB014 sulla farmacocinetica di rosiglitazone, warfarin e midazolam in volontari sani

Lo scopo di questo studio è capire se BIIB014 ha il potenziale per influenzare il modo in cui alcuni farmaci vengono scomposti dall'organismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E14NL
        • InCROM Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani
  • Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi.
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m2 e 30 kg/m2, inclusi

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative (come determinato dallo sperimentatore)
  • Altro motivo non specificato che renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento (come determinato dallo Sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rosiglitazone 8mg PO
Coorte 1
Droga: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Coorte 1 - 8 giorni Coorte 2 - 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo abbinato a BIIB014 Coorte 1 - 8 giorni Coorte 2 - 14 giorni
Sperimentale: Midazolam 2 mg PO, Warfarin 25 mg PO
Coorte 2
Droga: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Coorte 1 - 8 giorni Coorte 2 - 14 giorni
Droga: Placebo
Placebo abbinato a BIIB014 Coorte 1 - 8 giorni Coorte 2 - 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di rosiglitazone (coorte 1), midazolam e metaboliti e s-warfarin (coorte 2) durante l'esposizione allo stato stazionario a BIIB014 o placebo
Lasso di tempo: 24 ore (Coorte 1); 144 ore (Coorte 2)
24 ore (Coorte 1); 144 ore (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durata della partecipazione del soggetto
Durata della partecipazione del soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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