BIIB014 对罗格列酮、华法林和咪达唑仑的药代动力学 (PK) 的影响
2023年8月21日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估 BIIB014 对罗格列酮、华法林和咪达唑仑在健康志愿者中的药代动力学影响
本研究的目的是了解 BIIB014 是否有可能影响某些药物在体内的分解方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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London、英国、E14NL
- InCROM Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者
- 年龄在 18 至 45 岁之间，包括在内。
- 体重指数 (BMI) 必须介于 19 公斤/平方米和 30 公斤/平方米之间，包括在内
排除标准：
- 具有临床意义的异常（由研究者确定）
- 其他可能使受试者不适合入组的未指明原因（由研究者确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：罗格列酮 8mg 口服
队列 1
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BIIB014 100mg PO 队列 1 - 8d 队列 2 - 14d
将安慰剂与 BIIB014 队列 1 - 8d 队列 2 - 14d 相匹配
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实验性的：咪达唑仑 2 毫克口服，华法林 25 毫克口服
队列 2
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BIIB014 100mg PO 队列 1 - 8d 队列 2 - 14d
将安慰剂与 BIIB014 队列 1 - 8d 队列 2 - 14d 相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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稳态暴露于 BIIB014 或安慰剂期间，罗格列酮（队列 1）、咪达唑仑和代谢物以及 s-华法林（队列 2）的药代动力学特征
大体时间：24 小时（第 1 组）； 144 小时（第 2 组）
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24 小时（第 1 组）； 144 小时（第 2 组）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：主题参与的持续时间
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主题参与的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月2日
研究完成 (实际的)
2010年6月2日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计的)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 204HV103
- EUDRA CT 2009-014259-60
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