Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIIB014 Wpływ na farmakokinetykę (PK) rozyglitazonu, warfaryny i midazolamu

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu oceny wpływu BIIB014 na farmakokinetykę rozyglitazonu, warfaryny i midazolamu u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest zrozumienie, czy BIIB014 może potencjalnie wpływać na rozkład niektórych leków w organizmie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety
  • W wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 kg/m2 do 30 kg/m2 włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez Badacza)
  • Inny nieokreślony powód, który sprawia, że ​​badany nie nadaje się do rejestracji (określony przez Badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozyglitazon 8 mg PO
Kohorta 1
Lek: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorta 1 - 8 dni Kohorta 2 - 14 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do BIIB014 Kohorta 1 - 8 dni Kohorta 2 - 14 dni
Eksperymentalny: Midazolam 2 mg PO, Warfaryna 25 mg PO
Kohorta 2
Lek: BIIB014
BIIB014 100 mg PO Kohorta 1 - 8 dni Kohorta 2 - 14 dni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo do BIIB014 Kohorta 1 - 8 dni Kohorta 2 - 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny rozyglitazonu (kohorta 1), midazolamu i metabolitów oraz s-warfaryny (kohorta 2) podczas ekspozycji w stanie stacjonarnym na BIIB014 lub placebo
Ramy czasowe: 24 godziny (Kohorta 1); 144 godziny (kohorta 2)
24 godziny (Kohorta 1); 144 godziny (kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania uczestnictwa w przedmiotach
Czas trwania uczestnictwa w przedmiotach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204HV103
  • EUDRA CT 2009-014259-60

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BIIB014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj