局所進行膵臓がん患者の治療におけるコナツムマブ、塩酸ゲムシタビン、カペシタビン、および放射線療法
局所進行性膵臓がんに対するコナツムマブおよびゲムシタビンの導入療法、その後のコナツムマブ、カペシタビンおよび 3-D 原体放射線療法 (3D-CRT) とその後の維持療法の第 I/II 相試験
理論的根拠: コナツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 塩酸ゲムシタビンやカペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 放射線療法では、腫瘍細胞を殺すために高エネルギー X 線が使用される場合があります。 コナツムマブを塩酸ゲムシタビン、カペシタビン、および放射線療法と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、塩酸ゲムシタビン、カペシタビン、放射線療法と併用した場合のコナツムマブの副作用と最適用量を研究し、局所進行膵臓がん患者の治療にそれらがどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行膵臓がん患者において、コナツムマブと塩酸ゲムシタビンを含む導入療法後にカペシタビンおよび放射線療法と同時に投与される、目標用量10 mg/kgまでのコナツムマブの最大耐用量を評価する。 (フェーズI)
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を評価する。 (フェーズⅡ)
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の安全性プロファイルを評価する。 (フェーズIおよびフェーズII)
- このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間を評価する。 (フェーズⅡ)
- このレジメンで治療された患者の原発腫瘍反応率を評価する。 (フェーズⅡ)
- トランスレーショナルリサーチの仮説を生成するため。 (フェーズⅡ)
概要: これは多施設共同のコナツムマブの第 I 相用量漸増研究であり、その後に第 II 相研究が続きます。
- 導入療法：患者は、1日目と15日目に30〜60分間かけてコナツムマブのIV投与を受け、1日目、8日目、および15日目に30分間かけて塩酸ゲムシタビンのIV投与を受けます。 治療は28日ごとに2クール繰り返されます。
- コナツムマブと化学放射線療法：導入療法の最終コースの 14 ～ 42 日後に開始し、患者は 3 次元放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間半（28 回の治療）受けます。 患者はまた、1日目、15日目、29日目に30～60分かけてコナツムマブの静注を受け、経口カペシタビンを1日2回、週5日、5週間半にわたって投与される。
- 維持療法：化学放射線療法の完了から28～56日後に開始し、患者は1日目と15日目に30～60分間かけてコナツムマブIVを投与され、1日目、8日目、および15日目に30分間かけて塩酸ゲムシタビンIVを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
- 局所的に進行した病気
- 局所リンパ節腫脹の有無
- 切除不能または医学的に手術不能の施設の標準化基準に基づく切除不能な疾患
- 遠隔転移疾患、二次悪性腫瘍、または腹膜播種がないこと
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 顆粒球の絶対数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (輸血またはその他の介入は許可されます)
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
- ALT または AST < 正常値の上限 (ULN) の 3 倍
- 総ビリルビン < 3.0 mg/dL
- アルカリホスファターゼ ULN の 3 倍未満
- アミラーゼ ≤ ULN の 2 倍
- リパーゼ ≤ ULN の 2 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊孕性患者は、最後の治験薬投与中および最後の治験薬投与後3ヵ月以上（女性の場合）、または最後の治験薬投与後6ヵ月以上（男性の場合）効果的な避妊を実施しなければならない。
- 経口薬を飲み込むことができる
- 過去2年以内に非黒色腫性皮膚がんまたは乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんを除き、他の浸潤性悪性腫瘍がないこと
以下のいずれかを含む、重篤な活動性の併存疾患がないこと。
- 過去30日以内に慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院が必要な、または研究療法を妨げるその他の呼吸器疾患がある
- 過去3か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- 治療医師の意見において、研究治療が患者にとって不当に危険であると考えられるその他の心臓病
- 静注抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- 胃腸機能に重大な影響を与える制御不能な吸収不良症候群
- 未解決の腸閉塞または胆管閉塞
- カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大規模切除
現在の CDC の定義に基づくエイズ
- 研究への参加にはHIV検査は必要ありません
- カペシタビンまたは塩酸ゲムシタビンに対する以前のアレルギー反応がないこと
以前の併用療法:
- 研究対象のがん領域に対して、放射線治療分野の重複をもたらすような放射線治療を受けていないこと
- TRAIL受容体アゴニストによる治療歴がない
- 膵臓がんに対する全身化学療法は受けていない
- 膵臓がん以外の悪性腫瘍に対する以前の化学療法から 2 年以上
以前の大手術（例：胆道または胃バイパス術）から28日以上経過している
- バスキュラー アクセス デバイスの挿入、試験的開腹術、または腹腔鏡検査は大手術とみなされません。
- 同時強度変調放射線治療なし
- 他の同時化学療法は行わない
- 他の同時モノクローナル抗体療法はありません
- ソリブジン、ブリブジン A、またはシメチジンを同時に服用しないこと
- 別の臨床試験に同時に参加しないこと
- INR が監視されている場合、経口抗凝固薬 (ワルファリンなど) の併用は許可されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全生存期間 (フェーズ II)
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用量制限毒性 (フェーズ I)
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二次結果の測定
結果測定 |
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無増悪生存期間 (フェーズ II)
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奏効率（フェーズⅡ）
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有害事象（フェーズ I および II）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher H. Crane, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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