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Conatumumab, Gemcitabinhydrochlorid, Capecitabin und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

21. Juni 2013 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-I/II-Studie zur Induktion von Conatumumab und Gemcitabin, gefolgt von Conatumumab, Capecitabin und 3-D-konformer Strahlentherapie (3D-CRT) mit anschließender Erhaltungstherapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Conatumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabinhydrochlorid und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden möglicherweise hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Conatumumab zusammen mit Gemcitabinhydrochlorid, Capecitabin und einer Strahlentherapie kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I/II-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Conatumumab bei gemeinsamer Gabe mit Gemcitabinhydrochlorid, Capecitabin und Strahlentherapie untersucht und untersucht, wie gut diese bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirken.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Zur Bewertung der maximal verträglichen Dosis von Conatumumab bis zu einer Zieldosis von 10 mg/kg, die gleichzeitig mit Capecitabin und Strahlentherapie nach einer Induktionstherapie bestehend aus Conatumumab und Gemcitabinhydrochlorid bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs verabreicht wird. (Phase I)
  • Bewertung des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)

Sekundär

  • Bewertung des Sicherheitsprofils bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden. (Phase I und II)
  • Bewertung des progressionsfreien Überlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Bewertung der primären Tumoransprechrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden. (Phase II)
  • Um translationale Forschungshypothesen zu generieren. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Conatumumab, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Conatumumab IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt.
  • Conatumumab und Chemoradiotherapie: Beginnend 14–42 Tage nach der letzten Induktionstherapie unterziehen sich die Patienten einmal täglich, 5 Tage pro Woche, 5½ Wochen lang einer dreidimensionalen Strahlentherapie (28 Behandlungen). Die Patienten erhalten außerdem Conatumumab i.v. über 30–60 Minuten an den Tagen 1, 15 und 29 sowie orales Capecitabin zweimal täglich, 5 Tage die Woche, über 5½ Wochen.
  • Erhaltungstherapie: Beginnend 28–56 Tage nach Abschluss der Radiochemotherapie erhalten die Patienten Conatumumab IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1 und 15 und Gemcitabinhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

    • Lokal fortgeschrittene Erkrankung
    • Mit und ohne regionale Adenopathie
  • Inoperable Erkrankung basierend auf institutionell standardisierten Kriterien der Inresektabilität ODER medizinisch inoperabel
  • Keine Fernmetastasen, Zweitmalignome oder peritoneale Aussaat

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstand 0-1
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Intervention erlaubt)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • ALT oder AST < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dl
  • Alkalische Phosphatase < 3-fache ULN
  • Amylase ≤ 2-fache ULN
  • Lipase ≤ 2-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für ≥ 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (für Frauen) oder für ≥ 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (für Männer) eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Kann orale Medikamente schlucken
  • Keine anderen invasiven bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, außer nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses

  • Keine schwere, aktive Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:

    • Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Studientherapie ausschließt, innerhalb der letzten 30 Tage
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    • Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machten
    • Jede andere Herzerkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Studienbehandlung für den Patienten unverhältnismäßig gefährlich machen würde
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe erfordert
    • Unkontrolliertes Malabsorptionssyndrom, das die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
    • Jeder ungelöste Darm- oder Gallengangsverschluss
    • Größere Resektionen des Magens oder Dünndarms, die die Aufnahme von Capecitabin beeinträchtigen könnten

    • AIDS basierend auf der aktuellen CDC-Definition

      • Für den Studieneintritt ist kein HIV-Test erforderlich
  • Keine vorherige allergische Reaktion auf Capecitabin oder Gemcitabinhydrochlorid

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Keine vorherige Behandlung mit TRAIL-Rezeptor-Agonisten
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Mehr als 2 Jahre seit der vorherigen Chemotherapie bei anderen bösartigen Erkrankungen als Bauchspeicheldrüsenkrebs

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen größeren Operation (z. B. Gallen- oder Magenbypass)

    • Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts, eine explorative Laparotomie oder eine Laparoskopie gelten nicht als größere Operation
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Therapie mit monoklonalen Antikörpern
  • Keine gleichzeitige Gabe von Sorivudin, Brivudin A oder Cimetidin
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Gleichzeitige orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) sind zulässig, sofern der INR überwacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben (Phase II)
Dosislimitierende Toxizität (Phase I)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Ansprechrate (Phase II)
Unerwünschte Ereignisse (Phase I und II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher H. Crane, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG-0932
  • CDR0000659527

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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